martes, 28 de julio de 2015

SISTEMA HACCP o APPCC (Parte 6)

"El Conocimiento dará no sólo libertad de pensamiento, sino que aumentará el valor agregado del Individuo" (Voltaire)


ANÁLISIS de PELIGROS y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP o APPCC)  Continuación







PRINCIPIO 2: PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL


Identificar los Puntos Críticos de Control (PCC) en el proceso: El Codex define un punto crítico de control (PCC) como "una etapa donde se puede aplicar un control y que sea esencial para evitar o eliminar un peligro a la inocuidad del alimento o para reducirlo a un nivel aceptable". Si se identifica un peligro y no hay ninguna medida de control para esa etapa o en cualquier otra, entonces el producto o el proceso debe ser modificado en dicha etapa, o en una etapa anterior o posterior, para que se pueda incluir una medida de control para ese peligro. La determinación de un PCC en el sistema HACCP puede ser facilitada por la aplicación de un árbol de decisiones, como aquella incluida en las Directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control - HACCP, del Codex, que hace un abordaje de razonamiento lógico. La aplicación del árbol de decisiones debe ser flexible, según el tipo de operación (producción, abate, procesamiento, almacenaje, distribución u otro). 



Antes de determinar el PCC, deben revisarse los peligros identificados (biológicos, químicos y físicos) para verificar si alguno de ellos está completamente controlado con la aplicación de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, de las BPM. Además, el equipo HACCP debe hacer una verificación en el lugar para evaluar si esos peligros son en verdad controlados con la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Los peligros que no son completamente controlados por las BPM deben analizarse para determinar si son o no un PCC. El árbol de decisiones consiste en una serie sistemática de cuatro preguntas elaboradas para evaluar objetivamente si es necesario un PCC, para controlar el peligro identificado en una operación específica del proceso.


Pregunta 1: ¿Hay medidas de control?: La Cuestión 1 debe interpretarse como si se preguntara al operador si para controlar el peligro identificado, podría o no usar una medida de control para esa etapa, o cualquier otra. Las medidas de control pueden incluir, por ejemplo, el control de temperatura, examen visual o uso de un detector de metales. Si la respuesta para la Cuestión 1 es "sí", describa las medidas de control que el operador podría usar y siga para la Cuestión 2 en el árbol. Si la respuesta es "no", o sea, no hay una medida de control, indique cómo el peligro identificado será controlado antes o después de aquella etapa (fuera del área de control del operador). Por ejemplo, Salmonella en aves crudas sólo puede controlarse en la producción primaria (granjas) o por el consumidor (cocción). O entonces, modifique la operación, el proceso o el producto de manera que exista una medida de control, y sólo entonces siga para el próximo peligro identificado en el proceso.
Pregunta 2: ¿La etapa está planificada específicamente para eliminar la posibilidad de ocurrencia del peligro o reducirla a un nivel aceptable? Los niveles aceptables e inaceptables necesitan definirse dentro de los objetivos globales al identificar el PCC del plan HACCP. Si el proceso u operación es planificada con el propósito específico de eliminar la posible ocurrencia del peligro o reducirlo a un nivel aceptable, la etapa automáticamente se torna un PCC y debe ser identificada como tal. Si la etapa no es específicamente proyectada para controlar el peligro, responda "no" y pase a la próxima pregunta. Fíjese que la cuestión 2 sólo se aplica a operaciones (etapas) de procesamiento.


Pregunta 3: ¿La contaminación con el peligro identificado podría ocurrir por encima de los niveles aceptables o podría aumentar hasta niveles inaceptables? En otras palabras, ¿es posible que el peligro tenga impacto en la inocuidad del producto? La cuestión 3 se refiere al riesgo (probabilidad) y a la gravedad. La respuesta es una opinión que implica un análisis de riesgo, que debe basarse en toda la información disponible. Sea la respuesta "sí" o "no", se debe justificarla, para referencia futura. Esto es especialmente útil para lidiar con algunos peligros que pueden ser controversiales.  Si la consulta en los archivos de reclamos de la empresa o en literatura científica sugieren que la contaminación con el peligro identificado puede aumentar hasta un nivel inaceptable y resultar en riesgo para la salud, responda "sí" y pase para la próxima pregunta del árbol. Si la contaminación no representa una amenaza significativa para la salud del consumidor o no hay posibilidad de que ello ocurra, responda "no" (no es un PCC) y pase al próximo peligro identificado en el proceso.



Pregunta 4: ¿Una etapa posterior eliminará el peligro identificado o reducirá la posible ocurrencia a un nivel aceptable? El objetivo de esa pregunta es identificar los peligros que representan una amenaza para la salud del consumidor o que podrían alcanzar un nivel inaceptable, y que se controlarán por una operación posterior en el proceso. Si no hay una operación posterior en el proceso para controlar el peligro, responda "no". Esa etapa del proceso se torna un PCC y debe ser identificada como tal. Si hay alguna operación posterior en el proceso que eliminará el peligro identificado o lo reducirá a un nivel aceptable, responda "sí". Esa etapa no es un PCC. Sin embargo, las etapas siguientes que controlan el peligro deberán identificarse en esa fase, antes de pasar al próximo peligro identificado.


Un PCC puede ser identificado según su categoría en B, F o Q, para biológico, físico o químico. Por ejemplo, si el primero PCC identificado controla un peligro biológico, se registra como PCC-1 (B). Si el segundo PCC identificado controla un peligro químico, se registra como PCC-2 (Q). Si el quinto PCC controla ambos peligros, biológico y químico, en la misma operación del proceso, se registra como PCC-5 (B,Q). Este protocolo de identificación fue desarrollado para identificar los PCC en secuencia, independiente de la numeración de la operación de proceso, para informar el plan HACCP al usuario y qué tipo de peligro necesita ser controlado en una operación específica del proceso. Para peligros totalmente controlados por la aplicación de los Principios Generales de Higiene de Alimentos del Codex, escriba "BPM" y especifique el programa aplicable. Para peligros cuya respuesta a la Cuestión 3 sea "no", escriba "no se aplica". Cada peligro no controlado por el fabricante del alimento debe ser revaluado para determinar si se puede o no establecer una medida de control. 



En caso afirmativo, se debe, entonces, identificar la medida de control adecuada. Si no se puede establecerla, comunique esos peligros e indique como pueden ser tratados en una etapa posterior del proceso de fabricación en caso de no establecerse una medida de control tendrá que cambiarse el proceso para dicho producto. Después de determinar el PCC, el próximo paso es registrarlo y documentar los parámetros que serán monitoreados para controlar. Los principios 3 a 7 del sistema HACCP llevan al desarrollo del plan HACCP, que se describirá de modo adecuado. Los límites críticos, los procedimientos de monitoreo, las acciones correctoras, los procedimientos de verificación y la manutención de registros serán descritos en el plan HACCP. Ese plan HACCP provee, por escrito, las directrices, que el establecimiento debe seguir. Establecer límites críticos para cada punto crítico de control.




PRINCIPIO 3: LIMITES CRÍTICOS


Deben establecerse los límites críticos que aseguren el control del peligro para cada punto crítico de control (PCC) especificado, y que estos se definan como el criterio usado para diferenciar lo aceptable de lo no aceptable. Un límite crítico representa los límites usados para juzgar si se trata de un producto inocuo o no. Pueden establecerse límites críticos para factores como temperatura, tiempo, dimensiones físicas del producto, actividad de agua, nivel de humedad, etc. Esos parámetros, cuando se mantienen dentro de los límites, confirman la inocuidad del alimento. Los parámetros relacionados con determinaciones microbiológicas u otros análisis de laboratorio que son demorados, no se aplican como límite crítico, considerando que el monitoreo del parámetro deberá ser el resultado de lecturas durante el procesamiento. Los límites críticos pueden obtenerse consultando las exigencias establecidas por reglamentos oficiales y/o en modelos establecidos por la propia empresa o sus clientes y/o datos científicos o, todavía, de experimentación de laboratorio que indique la eficacia del límite crítico para el control del peligro en cuestión. 



En algunos casos, las autoridades oficiales de control de alimentos proveen informaciones para establecer los límites críticos, atentas a los peligros conocidos y a resultados de análisis de riesgo (por ejemplo, las exigencias de tiempo/temperatura para procesos térmicos, como pasteurización, cocción, retorta; número máximo y tamaño de contaminantes físicos, residuos químicos, pH de conservas vegetales). Es esencial que el responsable de establecer los límites críticos conozca el proceso y las pautas legales y comerciales exigidas para el producto. Las fuentes de información para los límites críticos incluyen:

  • Datos de publicaciones / investigaciones científicas
  • Exigencias reglamentarias
  • Consulta a especialistas (por ejemplo, estudiosos en procesamiento térmico, ingenieros, veterinarios, bioquímicos etc.).
  • Estudios experimentales (por ejemplo, experimentos caseros, contratos de estudio por laboratorio de investigación científica).
Si la información necesaria para establecer los límites críticos no está disponible, se debe seleccionar un valor conservador o utilizar los límites reglamentarios. Deben registrarse los materiales de referencia y los fundamentos usados, y esos registros forman parte de la documentación de apoyo del plan HACCP. Después de establecer los límites críticos, registrarlos debidamente junto con la descripción de la etapa del proceso, el número del PCC y la descripción del peligro. Si el control estadístico del proceso y del equipamiento o el monitoreo del límite crítico muestran una tendencia hacia la pérdida de control de un PCC, los operadores pueden evitarla antes de que ocurran desvíos del límite crítico. El valor del parámetro en cuestión se llama "límite operacional". 



No deben confundirse los límites operacionales con los límites críticos. Los límites operacionales son, en general, más restrictivos y se establecen en un nivel alcanzado antes que el límite crítico sea violado. O sea, deben evitar desvíos de los límites críticos que signifiquen falta de control del peligro. Cuando se excede el límite crítico, se necesita una acción correctora. Por eso, un procesador puede decidir operar un PCC a niveles más conservadores que el límite crítico. Los límites operacionales pueden ser elegidos por varias razones: Evitar que se sobrepase el límite crítico, usando, por ejemplo, una temperatura de cocción más alta que el límite crítico, con un sistema de alarma (para advertir al operador que la temperatura se está aproximando del límite crítico y necesita ajustes). Aceptar la variabilidad normal, por ejemplo, determinando la temperatura de una cocina, por lo menos 2°C arriba del límite crítico (para evitar que sea violado). El proceso puede necesitar ajustes, cuando se excede el límite operacional. Dichas acciones se llaman "ajustes de proceso". Un procesador debe usar esos ajustes para evitar la pérdida de control y la necesidad de descartar productos.



PRINCIPIO 4: MONITOREO DEL PCC


Establecer un sistema de monitoreo para cada Punto Crítico de Control. Las Directrices para Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) del Codex definen monitoreo como "el acto de realizar una secuencia planificada de observaciones o medidas de parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control". La secuencia planificada debe, de preferencia, resultar en procedimientos específicos para el monitoreo en cuestión. Monitorear es la medida programada para observación de un PCC, con el propósito de determinar si se están respetando los límites críticos. Los procedimientos de monitoreo deben detectar la pérdida de control de un PCC, a tiempo de evitar la producción de un alimento inseguro o de interrumpir el proceso. Debe especificarse, de modo completo, cómo, cuándo y por quién será ejecutado el monitoreo.

Los objetivos del monitoreo incluyen:

1) Medir el nivel de desempeño de la operación del sistema en el PCC (análisis de tendencias).
2) Determinar cuándo el nivel de desempeño de los sistemas lleva a la pérdida de control del PCC (por ejemplo, cuando hay desvío de un límite crítico).
3) Establecer registros que reflejen el nivel de desempeño de la operación y control del PCC para cumplir el plan HACCP.

El monitoreo es el principio que garantiza y confirma si se está siguiendo el plan HACCP. El productor, cuando sea necesario, tendrá medios para demostrar si las condiciones de producción cumplen con el plan HACCP. El monitoreo ideal debe dar información a tiempo para permitir cualquier ajuste en el proceso, evitándose así, perder el control y sobrepasar los límites críticos. En la práctica, los límites operacionales se usan para proveer un margen de seguridad, permitiendo tiempo extra para ajustar el proceso antes que se exceda el límite crítico. 



Hay muchas formas de monitorear los límites críticos de un PCC. El monitoreo puede hacerse de modo continuo (100 por ciento) o por lote. El modo continuo es el más indicado, pues es más confiable. Está planificado para descubrir alteraciones en los niveles esperados y permite la corrección de dichas alteraciones, evitando desvíos más allá de los límites críticos. Cuando el monitoreo no es continuo, la cantidad y frecuencia de ese procedimiento deben ser suficientes, a punto de garantir el control del PCC. Cuanto más frecuente el monitoreo (eso es, menor el intervalo entre cada monitoreo), menor la cantidad de productos afectados, en caso de pérdida de control del PCC. Existe también la posibilidad de levantar la sospecha de que el producto procesado no tenga el peligro bajo control, pues no fue monitoreado. Debe tenerse en cuenta cuál es el tiempo necesario para alcanzar el resultado del procedimiento de monitoreo. Los procedimientos de monitoreo deben ser rápidos, ya que se refieren a procesos en línea que, generalmente, no permiten una prueba analítica demorada.



Por eso, se da preferencia a las medidas físicas y químicas (temperatura, tiempo, pH, nivel de humedad y actividad de agua) o a las observaciones visuales, que pueden hacerse rápidamente, en detrimento de los análisis microbiológicos u otros, como determinación de micotoxinas y niveles de residuos de pesticidas y de aditivos tóxicos. Es fundamental que todo equipamiento de monitoreo sea calibrado correctamente para que haya precisión en la lectura, cuando sea necesario. Los procedimientos de monitoreo ejecutados durante la operación dan origen a un documento escrito, que sirve como registro preciso de las condiciones operacionales. Los registros de monitoreo proveen informaciones sobre las condiciones durante la operación y permiten que se tomen medidas en el caso de la pérdida de control o de la realización de un ajuste o compensación del proceso, cuando haya tendencia a la pérdida de control. Procedimientos de monitoreo exactos y registros asociados proveen informaciones al operador y permiten decidir sobre la aceptación de un lote en una etapa específica del proceso.



Para completar el monitoreo, personas con conocimiento y autoridad para tomar medidas correctoras deben revisar los datos del monitoreo y evaluarlos. Los procedimientos de monitoreo indican cuándo cualquiera de los límites críticos fue excedido, demostrando pérdida de control de un PCC. Esa falta de control se considera un desvío, que puede resultar en la producción de un producto peligroso o inseguro. La situación requiere identificación inmediata, control del producto afectado y medida correctora adecuada. Debe definirse claramente a la persona encargada del monitoreo, la cual debe ser debidamente entrenado en los procedimientos de monitoreo del PCC, también debe comprender el propósito y la importancia del monitoreo, tener acceso rápido a la actividad, ser imparcial al ejercer su función y registrar su actividad con precisión. Las medidas de control discutidas anteriormente pretenden controlar uno o más peligros en cada PCC. Los procedimientos de monitoreo determinan si se están implementando las medidas de control y si las mismas garantizan que los límites críticos no sean excedidos.
Deben escribirse las especificaciones de monitoreo para cada PCC de modo adecuado, dando informaciones sobre:

1) ¿Qué será monitoreado?
2) ¿Cómo serán monitoreados los límites críticos?
3) ¿Cuál será la frecuencia de monitoreo?
4) ¿Quién hará el monitoreo?

a) ¿Qué será monitoreado?: Monitoreo puede significar la medición de una característica del producto o del proceso para determinar el cumplimiento de un límite crítico, como:

• Medición de tiempo y de temperatura en un proceso térmico
• Medición de temperatura de almacenaje a frío
• Medición de pH y/o de acidez
• Medida de Aw


Monitoreo también puede significar observar si una medida de control de un PCC está siendo implementada. Por ejemplo, el examen visual del cierre hermético de latas y la verificación de los certificados de análisis del proveedor. Vale resaltar que, en esa etapa, los procedimientos de monitoreo pueden determinar si los límites operacionales, más que los límites críticos, se están cumpliendo, de manera que el operador tenga tiempo para hacer algún ajuste necesario durante el proceso.

b) ¿Cómo serán monitoreados los límites críticos y las medidas preventivas?: El alejamiento de un límite crítico debe ser detectado en el menor tiempo para permitir una acción correctora. Para asegurar el conocimiento preciso de las condiciones durante el proceso, los procedimientos de monitoreo deben propiciar resultados rápidos (en tiempo real) y no deben involucrar procedimientos analíticos demorados. Por ese motivo, el análisis microbiológico es poco eficaz para monitorear el PCC. En su lugar, se prefieren medidas físicas y/o químicas (por ejemplo, pH, acidez, Aw, tiempo, temperatura), ya que las mismas pueden hacerse rápidamente y se relacionan con el control microbiológico del proceso. La eficiencia del monitoreo depende de la selección adecuada y del calibrado del equipamiento de medición. El equipamiento usado para monitorear el PCC varía, dependiendo del atributo a ser monitoreado. Algunos ejemplos de equipamiento para monitorear incluyen termómetros, relojes, balanzas, medidores de pH, medidores de actividad de agua, y equipamiento químico analítico. 



El equipamiento debe ser sometido al calibrado periódico, para garantir la precisión. Sin embargo, al establecer los límites críticos, debe considerarse la variabilidad del equipamiento. Los operadores deben ser entrenados para el uso adecuado del equipamiento de monitoreo y recibir una descripción clara de cómo realizarlo. Los detalles deben ser pertinentes al tipo de monitoreo ejecutado. Por ejemplo, es importante especificar que las medidas de temperatura para un proceso de calentamiento deben hacerse en el punto más frío del producto, mientras que las medidas de temperatura de un proceso de enfriamiento deben realizarse en la parte más caliente.

d) ¿Cuál será la frecuencia del monitoreo?: El monitoreo puede ser continuo o discontinuo. Siempre que sea posible, se prefiere el monitoreo continuo, que es viable para los métodos físicos o químicos.
El monitoreo continuo incluye:

• Medición de tiempo y temperatura de un proceso de pasteurización.
• Control de cada paquete de verdura congelado, cortado mecánicamente, con un detector de metal.
• Monitoreo del cierre de recipientes de vidrio, pasándolos por un detector de partículas.


Para que el monitoreo continuo sea eficaz, es necesario revisar los resultados del mismo periódicamente y actuar, si es necesario. El intervalo de tiempo entre las verificaciones es importante y está directamente relacionado con la cantidad de producto comprometida, cuando ocurra un desvío de un límite crítico. Si se elige el monitoreo discontinuo, debe determinarse su frecuencia por el conocimiento histórico del producto y del proceso. Cuando se detecta un problema, debe aumentarse la frecuencia de monitoreo hasta que se corrija la causa. Para determinar la frecuencia correcta, es necesario saber el nivel de variancia del proceso, la distancia entre el límite crítico y el operacional y el nivel de preparación del fabricante, para actuar en caso de desvío.

c) ¿Quién hará el monitoreo?: Cuando se desarrolla el plan HACCP, debe determinarse un responsable por el monitoreo. Los nombrados para monitorear los PCC pueden ser personal de línea, de mantenimiento y de control de calidad u operadores de equipamiento y supervisores. Una vez elegida, la persona responsable por monitorear un PCC debe:

• Ser entrenada adecuadamente
• Comprender bien la importancia del monitoreo del PCC
• Tener proximidad física con la actividad que es monitoreada
• Relatar con exactitud cada actividad de monitoreo
• Registrar cuidadosamente el resultado del monitoreo en el momento en que se lo ejecuta
• Tener autoridad para tomar una medida adecuada, que cumpla con lo que fue definido en el plan HACCP
• Comunicar inmediatamente los desvíos en los límites críticos



Es importante que la persona responsable comunique todos los hechos extraños y los desvíos en los límites críticos inmediatamente, para asegurar que se hagan los ajustes de proceso y las acciones correctoras en el tiempo permitido. Esa persona debe registrar y firmar todos los resultados del monitoreo y los hechos vinculados al mismo. Los registros y documentos también deben ser firmados por uno o más revisores oficiales de la empresa.



PRINCIPIO 5: ACCIONES CORRECTIVAS


Establecer medidas correctivas cuando el monitoreo indique que hay desvío en un límite establecido Las Directrices para Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) del Codex definen acción correctora como "cualquier acción a ser tomada, cuando los resultados del monitoreo del PCC indiquen una pérdida de control". La pérdida de control es considerada un desvío del límite crítico de un PCC. Los procedimientos frente a un desvío son un conjunto documentado y predeterminado de acciones que deben implementarse en caso de pérdida de control. Todos los desvíos deben ser considerados, tomándose medidas para controlar el producto fallado y corregir la causa de la no conformidad. El control del producto puede incluir el secuestro y la identificación adecuada, la evaluación del producto y, cuando sea el caso, la eliminación del producto afectado. Las acciones correctivas tomadas deben ser registradas y archivadas. La variedad de posibles desvíos de cada PCC significa que puede ser necesaria más de una acción correctora en cada PCC. Cuando ocurre un desvío, probablemente se registre durante el monitoreo de rutina. 



Los desvíos y procedimientos de acciones correctivas se describen de tal forma que los responsables por el monitoreo del PCC comprendan y sean capaces de ejecutar las acciones correctoras adecuadas, tanto con relación al producto elaborado durante el desvío, como para retomar el límite crítico. También debe hacerse un ajuste en el proceso, cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia a la pérdida de control de un PCC. Entonces se debe tomar una medida para que dicho proceso vuelva a los límites operacionales, antes que ocurra un desvío. Los procedimientos deben ser debidamente registrados. Las Directrices para la Aplicación del Sistema HACCP del Codex definen desvío como "falla en atender un límite crítico". Deben existir procedimientos para identificar, secuestrar, aislar y evaluar los productos cuando se excede los límites críticos. 

El productor debe controlar los desvíos de la siguiente manera:

  • Disponer de un sistema para identificar los desvíos cuando ocurran.
  • Disponer de procedimientos eficientes para aislar, identificar claramente y evaluar todo producto elaborado durante el período de desvío.
Todo producto afectado, o sea, que fue procesado desde el último punto donde el PCC estaba bajo control, debe ser separado y aislado. El producto separado debe ser marcado de manera clara, por ejemplo, con etiquetas con informaciones, como número de retención, producto, cantidad, fecha y motivo de la retención y el nombre y firma de la persona que retuvo el producto. El productor debe mantener el control del producto desde la fecha de la retención hasta la fecha de la disposición final. En algunas líneas automatizadas, el equipamiento es programado para descartar el producto e iniciar el procedimiento de limpieza CIP, si los límites críticos no se cumplen. El producto debe ser evaluado por una persona calificada. Por ejemplo, los desvíos de proceso térmico deben ser evaluados por una autoridad competente o por algún centro de referencia. La evaluación del producto afectado debe ser adecuada para descubrir los peligros potenciales, o sea, debe asegurar que la muestra sea adecuada para identificar la extensión del problema y permitir que se juzgue con base científica. 


El producto no debe ser liberado hasta que la evaluación determine la no existencia de peligro potencial. En algunos casos, el producto puede ser reprocesado o usado como ingrediente para alimentación animal y, en último caso, incinerado o eliminado. La disposición final dependerá del producto / proceso y del nivel de desvío. Como la principal razón para implementar el HACCP es garantizar el control de los peligros significativos, deben tomarse las medidas correctoras para evitar el desvío de un PCC o que un producto peligroso sea consumido. La acción correctora debe ser tomada inmediatamente, ante cualquier desvío, para garantizar la inocuidad del alimento y evitar nuevo caso de desvío. El desvío puede ocurrir nuevamente si la acción correctora no trata su causa. Quizás sea necesario revaluar el análisis de peligros o modificar el plan HACCP para eliminar hechos futuros.



El programa de acciones correctoras del productor debe incluir: (1) investigación para
determinar la causa del desvío; (2) medidas efectivas para prevenir su repetición; y (3) verificación de la eficiencia de la acción correctora.
Es necesario disponer de registros para demostrar el control de los productos afectados por el desvío y la acción correctiva usada. Los registros adecuados permiten verificar si el productor mantiene los desvíos bajo control y si las acciones correctoras son eficaces. 

Deben anotarse las siguientes informaciones en el registro de desvío y de acción correctora:
• Desvío
• Producto / código
• Fecha de la producción/retención/liberación
• Razón de la retención
• Cantidad de producto retención Resultados de la evaluación: cantidad analizada, registro del análisis, número y naturaleza de los defectos
• Firma de la persona responsable por la retención y evaluación
• Disposición del producto retención (si es necesario)
• Firma autorizando la disposición
• Acción correctiva
• Causa del desvío identificado
• Acción correctora tomada para corregir la deficiencia
• Acompañamiento/análisis de la eficiencia de la acción correctiva
• Fecha
• Firma de la persona responsable

Los registros de acción correctiva pueden ser la principal prueba de que un proceso esté o no bajo control, y pueden ser usados en casos de proceso o disputas. A continuación, presentamos algunos ejemplos de procedimientos de desvío para diferentes productos:


• Vegetales enlatados: El proceso térmico programado para los vegetales enlatados no se cumple debido a la pérdida de presión de vapor durante el proceso. El operador nota el desvío antes del final del tiempo de proceso y consulta el procedimiento escrito sobre desvío. El procedimiento de desvío establece que el operador debe agregar tiempo al proceso. Agrega algunos minutos, hasta lograr resultados equivalentes del proceso térmico. Ésta es sólo una parte de la acción correctiva. El procedimiento informa también que la acción debe ser registrada y los lotes afectados deben retenerse hasta que una autoridad de proceso revise y firme la liberación del producto. Después de terminar el ciclo de proceso, el lote es etiquetado y llevado al área de retención. La acción correctora corrigió el problema y controló el producto afectado. Durante el próximo turno, el proceso térmico programado para un grupo diferente de vegetales enlatados no se cumple, debido a la ocurrencia de otra pérdida de presión de vapor. 



El operador percibe el desvío después del final del ciclo de proceso y consulta el procedimiento escrito sobre desvío. El procedimiento de desvío para vegetales enlatados establece que el producto debe ser etiquetado y llevado al área de retención. E informa, además, que la acción debe ser registrada, y los lotes afectados retenidos hasta que una autoridad del proceso haga una evaluación completa, para disponer el producto. Después que el ciclo de proceso termina, se etiqueta el lote y se lo lleva al área de retención. La acción correctora tomada corrigió el problema y controló el producto afectado. Como ocurrieron dos desvíos de naturaleza semejante, es importante que el procesador examine la causa del desvío, o sea, que determine el motivo para la pérdida de presión de vapor y las acciones que deben tomarse para prevenir la repetición del problema.


• Leche: Con una prueba rápida se detectan antibióticos en la leche cruda, si el nivel excede el límite crítico establecido, el operario de la recepción de leche consulta el procedimiento de desvío. El procedimiento establece que la leche debe permanecer en el camión y no ser descargada, y describe la acción de acompañamiento. Todas las acciones correctivas se registran.


• Salchichas cocidas: Las salchichas cocidas se cortan en un equipamiento que no se limpió con la frecuencia especificada. El supervisor nota que el cortador tiene exceso de producto acumulado y cree que las salchichas estén sujetas a la contaminación bacteriana excesiva. El procedimiento de desvío establece que el supervisor debe retener todo el producto elaborado, desde la última limpieza total registrada. El producto retenido se envía para análisis microbiológico y no es liberado hasta que los resultados vuelvan del laboratorio. El procedimiento de desvío también establece que se interrogue al empleado responsable por la limpieza del equipamiento sobre el motivo del desvío del procedimiento especificado y debe ser entrenado nuevamente, si es necesario.




"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HABITO"

ARISTOTELES



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sábado, 18 de julio de 2015

SISTEMA HACCP o APPCC (Parte 5)

"El Conocimiento dará no sólo libertad de pensamiento, sino que aumentará el valor agregado del Individuo" (Voltaire)


ANÁLISIS de PELIGROS y PUNTOS CRÍTICOS de CONTROL (APPCC o HACCP)



El objetivo del sistema HACCP es identificar los peligros relacionados con la seguridad del consumidor que puedan ocurrir en la cadena alimentaria, estableciendo los procesos de control para garantizar la inocuidad del producto. El sistema HACCP se basa en un sistema de ingeniería conocido como Análisis de Fallas, Modos y Efectos, donde en cada etapa del proceso, se observan los errores que pueden ocurrir, sus causas probables y sus efectos, para entonces establecer el mecanismo de control. El sistema HACCP es una herramienta de gerencia que ofrece un programa efectivo de control de peligros. Es racional, pues se basa en datos registrados relacionados con las causas de ETA y de vigilancia de contaminantes en laboratorios. Es también lógico y abarcativo, ya que considera los ingredientes, el proceso y el uso posterior del producto. Este sistema es continuo, detectándose los problemas antes de que ocurran, o en el momento en que aparecen, y aplicándose inmediatamente las acciones correctivas. Es sistemático, por ser un plan completo que cubre todas las operaciones, los procesos y las medidas de control, disminuyendo el riesgo de ETA. 



El sistema HACCP es compatible con otros sistemas de control de calidad. Esto significa que inocuidad, calidad y productividad pueden abordarse en conjunto, resultando en beneficios para los consumidores, más ganancias para las empresas y mejores relaciones entre todas las partes que participan, en función del objetivo común de garantizar la inocuidad y la calidad de los alimentos. Todo esto se expresa en evidente beneficio para la salud y para la economía de los países. La creciente aceptación del sistema HACCP en todo el mundo, por parte de industrias, gobiernos y consumidores, juntamente con su compatibilidad con sistemas de garantía de calidad, permiten prever que esta herramienta será la más utilizada, en el siglo XXI, para garantizar la inocuidad de los alimentos en todos los países. El sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) se relaciona específicamente con la producción de alimentos inocuos y, según la FAO, es "un abordaje preventivo y sistemático dirigido a la prevención y control de peligros biológicos, químicos y físicos, por medio de anticipación y prevención, en lugar de inspección y pruebas en productos finales". El sistema HACCP se basa en una serie de etapas interrelacionadas, inherentes al procesamiento industrial de alimentos, que se aplican a todos los segmentos y eslabones de la cadena productiva, desde la producción primaria hasta el consumo del alimento. 



Tiene como base o punto de partida la identificación de los peligros potenciales para la inocuidad del alimento y las medidas de control de dichos peligros. El primer acontecimiento que dio origen al sistema HACCP está asociado a W.E. Deming, y sus teorías de gerencia de calidad, se consideran la principal causa de los cambios en la calidad de los productos japoneses, en los años 50. El Dr. Deming y otros profesionales desarrollaron el sistema de gerencia de la calidad total (total quality management - TQM), que aborda un sistema que tiene como objetivo la fabricación, y que puede mejorar la calidad y reducir los costos. El segundo acontecimiento - y el principal - fue el desarrollo del concepto de HACCP. En la década de 1960, la Pillsbury Company, el Ejército de los Estados Unidos y la Administración Espacial y de la Aeronáutica (NASA) desarrollaron un programa para la producción de alimentos inocuos para el programa espacial americano. Considerando las enfermedades que podrían afectar a los astronautas, se juzgó como más importantes aquellas asociadas a las fuentes alimentarias. Así, la Pillsbury Company introdujo y adoptó el sistema HACCP para garantizar más seguridad, mientras reducía el número de pruebas e inspecciones al producto final.


El sistema HACCP permitió controlar el proceso, acompañando el sistema de procesamiento de la manera más detallada posible, utilizando controles en las operaciones, y/o técnicas de monitoreo continuo en los puntos críticos de control. La Pillsbury Company presentó el sistema HACCP en 1971, en una conferencia sobre inocuidad de alimentos en los Estados Unidos, y el sistema después sirvió de base para que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) desarrollara normas legales para la producción de alimentos enlatados de baja acidez. En 1973, la Pillsbury Company publicó el primer documento detallando la técnica del sistema HACCP, Food Safety through the Hazard Analysis and Critical Control Point System, usado como referencia para entrenamiento de inspectores de la FDA. En 1985, la Academia Nacional de Ciencias de los EUA, contestando a las agencias de control y fiscalización de alimentos, recomendó el uso del sistema HACCP en los programas de control de alimentos. 



En 1988, la Comisión Internacional para Especificaciones Microbiológicas en Alimentos (ICMSF) publicó un libro que sugería el sistema HACCP como base para el control de calidad, desde el punto de vista microbiológico. La Comisión del Codex Alimentarius incorporó el Sistema HACCP (ALINORM 93/13ª, Appendix II) en su vigésima reunión en Ginebra, Suiza, del 28 de junio al 7 de julio de 1993. El Código de Prácticas Internacionales Recomendadas - Principios Generales de Higiene Alimentaria [CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)], revisado y adicionado del Anexo "Directrices para la Aplicación del Sistema HACCP", fue adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius, en su vigésima segunda reunión, en junio de 1997. 



La responsabilidad de la calidad e inocuidad de los productos alimenticios es del productor. El Sistema HACCP fue diseñado para controlar el proceso de producción, y se basa en principios y conceptos preventivos. Es posible aplicar medidas que garanticen un control eficiente, por medio de la identificación de puntos o etapas donde se puede controlar el peligro. Los peligros aquí considerados pueden ser de origen físicos, químicos o biológicos. Este sistema tiene base científica, es sistemático, y garantiza la inocuidad del alimento, tiene beneficios indirectos como son: la reducción de los costos operativos, disminuye la necesidad de recolección y análisis de muestras, la destrucción, o nuevo procesamiento del producto final por razones de seguridad. La implementación del sistema HACCP reduce la necesidad de inspección y el análisis de productos finales. Aumenta la confianza del consumidor y resulta en un producto inocuo y comercialmente más viable. Facilita el cumplimiento de exigencias legales y permite el uso más eficiente de recursos, con la consecuente reducción en los costos de la industria de alimentos y una respuesta más inmediata para la inocuidad de los alimentos. 



El sistema HACCP aumenta la responsabilidad y el grado de control de la industria de alimentos. Según la FAO, un sistema HACCP implementado de modo adecuado estimula mayor compromiso de los manipuladores de alimentos y garantiza su inocuidad, además de motivar a los operarios. El sistema HACCP puede aplicarse en todas las fases del procesamiento y desarrollo de los alimentos, desde las primeras etapas de la producción hasta el consumo. Los principios HACCP se aplican a toda y cualquier actividad relacionada con alimentos. Un plan HACCP, sin embargo, es específico para un producto o grupo de productos y el proceso en cuestión. Todas las personas que participan del sector productivo de alimentos deben estar comprometidas en la implementación del sistema, los principios HACCP y la elaboración del plan HACCP.



Como se mencionó anteriormente, el comercio internacional de alimentos es regulado por la Organización Mundial del Comercio (OMC), garantizando que todas las relaciones económicas de alimentos sean controladas por normas, directrices y recomendaciones de la Comisión del Códex Alimentarius, de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC o CIPF). Las normas y, directrices y otras recomendaciones del Codex se tornaron la base para la producción de alimentos inocuos y la protección del consumidor en el comercio internacional de alimentos. Así, las Directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) del Codex Alimentarius se volvieron referentes para las legislaciones internacionales de inocuidad de alimentos. Con el objetivo de facilitar el comercio internacional de alimentos, deben tomarse las medidas necesarias para el entrenamiento de personal, la transferencia de tecnología y el fortalecimiento de los sistemas nacionales de control de alimentos. 



Por lo tanto, los países exportadores pueden exigir recursos adicionales para ayudar a sus industrias de alimentos a atender esas nuevas exigencias relacionadas con el empleo del sistema HACCP. La Comisión del Codex Alimentarius definió como "peligro" a un agente de naturaleza biológica, física o química, o a una condición del alimento, con potencial para causar daño a la salud del consumidor. Los peligros deben ser de tal naturaleza que su eliminación o reducción a niveles aceptables sea esencial para la producción de alimentos inocuos. En el Sistema HACCP, "peligro" significa la presencia de agentes que estén en condiciones que puedan causar daño a la salud del consumidor. Esta definición no se aplica a otras condiciones indeseables o a la presencia de otros tipos de contaminantes como insectos, cabello, descomposición, fraude económico o violación de las exigencias de calidad. Entre los diversos factores que contribuyen para la ocurrencia de un peligro biológico podemos citar a la dosis infectante. La dosis infectante se refiere al número de microorganismos necesarios para causar enfermedades. Sin embargo, para la mayoría de los microorganismos, la cuestión sobre la dosis infectante mínima no puede responderse fácilmente. 



En primer lugar, debe tenerse en mente que entre los consumidores existen grupos especiales de riesgo (niños, ancianos, mujeres embarazadas y personas inmunodeficientes) que pueden enfermar cuando se exponen a un número menor de microorganismos patogénicos. Además, hay varios factores fisiológicos que influyen en la dosis infectante mínima, como el grado de acidez gástrica, el contenido gástrico, la flora intestinal y el estado inmunológico de la persona. Este estado, a su vez, es influenciado por la inmunidad conferida por infecciones previas, por la condición nutricional y por el estrés. Se debe considerar también que la cantidad de microorganismos en un alimento cambia constantemente, al contrario de lo que ocurre con la contaminación por sustancias químicas. La compleja cinética de muerte, supervivencia y proliferación de las bacterias en los alimentos, es determinada por múltiples factores, que pueden clasificarse en intrínsecos, extrínsecos y factores del proceso. 



Esos factores incluyen pH, actividad del agua, potencial Redox (potencial de óxido reducción), composición química del alimento y temperatura, humedad relativa y presencia de gases en el ambiente, además de la presencia de flora competitiva. Por esta razón, los riesgos relacionados con los microorganismos, principalmente las bacterias, varían, dependiendo de la composición del alimento, de la producción, del tipo de proceso o preparación y de las condiciones de embalaje y almacenamiento. El número de microorganismos de la dosis infectante debe considerarse con mucho cuidado, teniendo como objetivo las siguientes razones:

  • Frecuentemente son números extraídos de investigaciones experimentales.
  • Se obtuvieron en ensayos de ingestión en voluntarios jóvenes y saludables.
  • Son estimativas a partir de una base de datos limitada referente a epidemias.
  • Son estimativas de los peores casos.
Debido a las diversas variables citadas, no puede usarse la dosis infectante directamente para caracterizar el riesgo de enfermar, considerando los diferentes grupos y características de consumidores. Es importante considerar algunos microorganismos como la Escherichia coli O157:H7, Clostridium botulinum y otros cuya presencia, independientemente del número, es suficiente para hacer que un alimento se vuelva potencialmente capaz de causar enfermedades. La cantidad necesaria para causar una respuesta clínica de la enfermedad en seres humanos adultos se demostró para varios microorganismos patógenos. Con excepción de Shigella dysenteriae y Salmonella typhi, la dosis infectante parece ser necesariamente alta. Sin embargo, la contaminación de un alimento con niveles muy bajos puede causar enfermedades si el alimento es mal manipulado antes del consumo o si el consumo es reiterado o también si se destina a consumidores extremadamente sensibles, como bebés prematuros.


Variables del parásito o microorganismo:

  • Variabilidad de expresión génica de los diversos mecanismos patogénicos
  • Potencial del microorganismo para causar daño
  • Interacción del organismo con el sustrato alimenticio y permanencia en el ambiente
  • Sensibilidad del organismo al pH, acidez y otros factores
  • "Exclusividad" inmunológica del organismo
  • Interacciones con otros organismos
  • Variables del huésped
  • Edad
  • Estado general de salud
  • Embarazo
  • Uso de medicamentos con o sin prescripción médica
  • Disturbios metabólicos
  • Alcoholismo, cirrosis, hemocromatosis
  • Cantidad de alimento ingerido
  • Variación de la acidez gástrica: uso de antiácidos, variación natural, aclorhidria
  • Disturbios genéticos
  • Estado nutricional
  • Inmunocompetencia
  • Historial médico/quirúrgico
  • Ocupación


ETAPAS ANTERIORES A LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA HACCP

a) Realizar el análisis de peligros;
b) Identificar los peligros potenciales;
c) Identificar los peligros que necesitan ser controlados;
d) Recomendar controles, límites críticos y procedimientos de monitoreo y verificación;
e) Recomendar las acciones correctivas adecuadas, cuando ocurra un desvío;
f) Recomendar estudios relacionadas con el plan HACCP, cuando perciban falta de conocimiento sobre informaciones importantes;
g) Validar el plan HACCP.


El equipo HACCP debe hacer una descripción general del alimento, de los ingredientes y métodos de procesamiento. La descripción del producto debe ser por escrito, y debe incluir informaciones relevantes para la inocuidad, como componentes, estructura y características físicas y químicas del producto final (incluyendo Aw, pH, etc.), tipo de embalaje (incluyendo hermetismo), validez, condiciones de almacenaje, y métodos de distribución (congelado, refrigerado o a temperatura ambiente). Describir el uso normal propuesto o el grupo específico de consumidores del alimento, ya que los probables consumidores pueden ser el público en general o un segmento específico de la población, como bebés, ancianos, pacientes inmunodeprimidos, etc. Es importante caracterizar si el uso/consumo final incluye tratamientos importantes para la inocuidad del producto, como selección, lavado, desinfección y cocción. El flujograma, o diagrama de flujo del proceso, debe incluir todas las etapas del proceso bajo control directo del establecimiento. Además, puede incluir las etapas de la cadena productiva que ocurren antes y después del proceso en el establecimiento. 




Un flujograma no necesita ser complejo, el de bloques es suficiente para describir el proceso, así como una ilustración esquemática de las instalaciones ayuda a comprender y evaluar el flujo del producto y del proceso. Es importante observar que el diagrama de flujo para el HACCP no es necesariamente idéntico al flujograma de Control Operacional de las BPM. Para este último, pueden juntarse determinadas etapas que estén bajo la responsabilidad de un mismo grupo operacional (por ejemplo, acondicionamiento puede incluir el pasaje por detector de metales en los procedimientos específicos de las BPM, pero la etapa "detección de metales" debe estar individualizada en el diagrama de flujo para aplicación del Sistema HACCP). Las etapas que se conducen de forma eventual deben estar incluidas en el flujograma, sin embargo, su representación gráfica será con líneas de puntos.


Ejemplo de un flujograma para producción de carne porcina:


El equipo HACCP debe hacer una revisión en el lugar de la operación para verificar la exactitud del flujograma, incluyendo la observación de desempeño de todos los turnos de trabajo involucrados en la producción y las posibles diferencias en la conducción del proceso. Para evaluar estas diferencias, el verificador deberá estar presente antes del comienzo del procesamiento, para evaluar las condiciones de inocuidad relacionadas con el inicio de las actividades (por ejemplo, la retirada por tiempo relativamente prolongado de ingredientes conservados congelados para ser incorporados al producto). Si es necesario, debe alterarse el flujograma y documentar las modificaciones. Después de realizar esas etapas preliminares, se aplican los siete principios HACCP. Aquí se presentan los procedimientos para aplicar el Sistema HACCP en un establecimiento.



Una secuencia lógica para la aplicación del Plan HACCP (12 pasos) sería:

1 - Formar el equipo HACCP
2 - Describir el producto
3 - Identificar su uso esperado
4 - Describir el proceso y construir el flujograma de producción
5 - Verificar el flujograma en el lugar
6 - Relacionar todos los peligros potenciales asociados a cada etapa del proceso, hasta el consumo del alimento. Evaluar todos los peligros potenciales. Conducir un análisis de esos peligros y determinar la necesidad de acciones para controlarlos, cerciorándose de que los peligros relevantes pueden evitarse, eliminarse o reducirse a un nivel de riesgo aceptable (Principio 1).
7 - Determinar los PCC (Principio 2)
8 - Establecer los límites críticos para cada PCC (Principio 3)
9 - Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC (Principio 4)
10 - Establecer acciones correctivas para los desvíos que ocurran (Principio 5)
11 - Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6)
12 - Establecer registro y documentación apropiados (Principio 7)



El equipo HACCP debe tener conocimiento y experiencia específicos sobre la producción de alimentos, esenciales para el desarrollo del plan HACCP. Es necesario tener un equipo multidisciplinario, pues el gerenciamiento de la inocuidad de los alimentos incorpora aspectos toxicológicos, microbiológicos, epidemiológicos y de tecnología de los alimentos, entre otros. La aplicación adecuada del plan HACCP requiere especialistas con un alto grado de conocimiento y experiencia científicos. Además de los conocimientos técnicos, la capacidad de pensar con criterio y sistemáticamente es esencial para la aplicación de los elementos de gerenciamiento de modo inteligente y eficaz. La descripción del producto no se restringe a la apariencia y a la estructura, o a las materias primas y aditivos usados para su producción. 



Deben también definirse los factores que influyen en la cinética de los microorganismos, como pH y actividad de agua (Aw), así como las condiciones de almacenaje (embalaje en atmósfera modificada, temperatura) y la vida útil prevista. El uso esperado consiste en informaciones sobre si el producto será preparado antes del consumo, por ejemplo, por calentamiento o tratamiento térmico más drástico, o si puede ser consumido directamente. En lo referente a un nivel aceptable de riesgo para un peligro potencial a la inocuidad del alimento, se debe indicar para qué grupo de la población el alimento se destina. Lógicamente, se necesitan más exigencias relativas a la inocuidad, en el caso de alimentos destinados a hospitales o casas de reposo para ancianos. El concepto de peligro, considerando el grupo de consumidores a los cuales el alimento se destina, debe incluir los patógenos potenciales para el grupo en cuestión.


PRINCIPIO 1: ANÁLISIS DE PELIGROS

Realizar un análisis de peligros. Preparar una lista de todas las etapas del proceso donde los peligros significativos puedan suceder, y describir las medidas preventivas. El análisis de peligros es un elemento clave en el desarrollo del plan HACCP. Es esencial que ese proceso se conduzca de manera apropiada, pues la aplicación de los otros principios implica tareas que utilizan los resultados del análisis de los peligros. De ese modo, el análisis de peligros representa la base para la elaboración del plan HACCP. En las Directrices para Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control  (HACCP), el análisis de peligros se describe como "la colecta y evaluación de las informaciones sobre los peligros y las circunstancias que contribuyen a su presencia, para decidir cuáles son significativos para la inocuidad del alimento y que, por lo tanto, deben ser abordados en el plan HACCP". 



Para ejemplificar la expresión "peligros y circunstancias que contribuyen a su presencia", considere la enterotoxina del Staphylococcus aureus, como ejemplo de un peligro, mientras que una "circunstancia que contribuye a la presencia de ese peligro" podría ser la exposición del alimento (durante la producción o el almacenaje) a una temperatura donde el Staphylococcus pueda desarrollarse y producir enterotoxinas. Debe examinarse todo el proceso de fabricación del alimento para identificar los peligros potenciales que pueden ocurrir durante las etapas de producción o del uso de un determinado alimento; o de cómo esas etapas o uso interfieren con los peligros presentes. Es también necesario considerar las materias primas y los ingredientes, tanto como la clase y duración del almacenaje, los métodos de distribución y el uso esperado del producto final por el consumidor. Los peligros deben ser seleccionados en función de la frecuencia o posibilidad de ocurrencia en concentraciones que ofrezcan riesgos significativos al consumidor. 



Por ejemplo, Vibrio parahaemolyticus y V. vulnificus son peligros significativos en pescado marino, mientras que los residuos de antibióticos pueden serlo en pescados de cría. Histamina y otras aminas tóxicas son peligros significativos en determinados pescados y quesos, pero no en productos de origen vegetal. Para esa selección, pueden ser útiles los datos científicos de ocurrencia de enfermedades humanas por el consumo del alimento en cuestión, o la frecuencia de aislamiento del agente en las materias primas y en productos acabados, o incluso las quejas de los consumidores. Debe evaluarse primero si los peligros pueden estar presentes en materias primas o en otros ingredientes y aditivos. Entonces, se evalúa la posibilidad de contaminación con esos peligros durante cada etapa de la producción. Finalmente, debe evaluarse si los peligros podrían ocurrir durante el proceso de producción, almacenaje o durante la utilización del alimento por el consumidor. Ese peligro puede ser el crecimiento de bacterias patogénicas o la formación de sustancias tóxicas por bacterias o por otras reacciones químicas (por ejemplo, formación de nitrosamina). Ese análisis de peligros es seguido por una evaluación del riesgo, para estimar la ocurrencia probable de los peligros para la salud y la gravedad de sus efectos, que permite identificar los peligros de mayor significado. 



En el sistema HACCP, es necesario diferenciar el significado de los peligros biológicos, químicos y físicos. Es relativamente fácil comprender la causalidad de la ocurrencia de peligros físicos, como pedazos de metal, vidrio u otros cuerpos extraños; basta tener criterio lógico y conocer los procedimientos tecnológicos de la producción. Aquí, la especialidad es del equipo técnico de empleados de la empresa de alimentos. Por otro lado, la evaluación de peligros químicos y biológicos exige conocimiento específico de la patogénesis de enfermedades humanas causadas por tales peligros. El desarrollo de medidas preventivas eficaces requiere el conocimiento detallado de los factores epidemiológicos que amenazan la salud del consumidor y de las tecnologías disponibles para su control. Los peligros deben ser de tal naturaleza que su prevención, eliminación o reducción a niveles aceptables sean esenciales y posibles en cuanto a la producción de alimentos inocuos. Los peligros no muy graves y con poca probabilidad de ocurrir no deben abordarse en el sistema HACCP, pero pueden ser tratados por las BPM. Debe hacerse un análisis de peligros para cada producto y tipo de proceso existente. Además, el análisis de peligros de un producto y tipo de proceso debe ser revisado siempre que ocurra alguna alteración en la materia prima, en la formulación del producto, en la preparación, en el procesamiento, en el embalaje, en la distribución o en el uso esperado del alimento. 



Para simplificar, se dividió en cinco etapas el procedimiento de análisis de peligro. Aplicarlo de manera lógica, en secuencia, ayuda a evitar cualquier omisión. Cumpliendo esas cinco etapas, el equipo HACCP tendrá una lista extensa de los peligros potenciales significativos.

a) Revisar el material recibido: Revise la información en el formulario de descripción del producto y determine cómo podría influir su interpretación durante el análisis de las etapas del proceso. Por ejemplo, un producto listo para el consumo no debe contener patógenos en una cantidad que pudiera perjudicar al consumidor. Por otro lado, si el producto final no está listo para consumo, puede ser aceptable la presencia de algunos microorganismos, en tanto haya una etapa adicional (como la cocción en casa, por ejemplo), que elimine o reduzca los microorganismos a un nivel aceptable. 



Para identificar los peligros potenciales en cada materia prima, es útil responder a las siguientes preguntas:

1) ¿Los microorganismos patogénicos, toxinas, sustancias químicas u objetos físicos pueden estar presentes en este material?
2 - ¿Se usan como ingredientes productos devueltos o reutilizados? En caso afirmativo, ¿hay algún peligro relacionado con esta práctica?
3 - ¿Se usan conservantes o aditivos en la formulación para eliminar microorganismos o inhibir su crecimiento o, además, para aumentar la vida de exposición?
4 - ¿Hay algún ingrediente que sea peligroso, si se usa en exceso? (por ejemplo, los nitritos pueden ser un peligro químico, si se usan en exceso).
5 - ¿Hay algún ingrediente que, si fuera usado en menos cantidad que la recomendada, o si se excluye, puede resultar en un peligro por permitir el desarrollo de microorganismos vegetativos o la germinación de células esporuladas?
6 - La cantidad y el tipo de ingredientes ácidos y el pH resultante en el producto final ¿afectan el desarrollo o la supervivencia de microorganismos?
7 - ¿El contenido de humedad y la actividad de agua (Aw) del producto final afectan el desarrollo microbiano o afectan la supervivencia de patógenos (parásitos, bacterias, virus)?
8 - ¿Es necesaria la mantención de temperatura de refrigeración adecuada para los productos durante el transporte o conservación, considerando la posibilidad de multiplicación de patógenos?


b) Evaluar los peligros en cada operación (etapa) de procesamiento: El objetivo de esta actividad es identificar los peligros reales relacionados con cada operación del proceso, el flujo del producto y el patrón de movimiento de los operarios. Numere cada etapa del proceso en el flujograma, desde la recepción hasta la distribución; examine cada paso (etapa) en el flujograma de proceso y determine si existe algún peligro (biológico, químico o físico) o una forma de control aplicada en aquella operación (etapa); revise la operatividad (esquema) del establecimiento. 





Para ayudar a determinar si un peligro existe, deben responderse las siguientes preguntas para cada etapa del proceso:

1) ¿Los contaminantes podrían entrar en contacto con el producto durante esta operación del proceso? (considere higiene personal, contaminación de equipamiento, contaminación cruzada de materias primas, pérdida en válvulas o placas, rincones muertos [nichos], goteras etc.).
2) ¿Algún microorganismo importante podría multiplicarse o sobrevivir durante esta operación (etapa) del proceso, al punto de constituir un peligro? (considere temperatura, tiempo, etc.).
3) ¿La etapa del proceso permite la reducción o la eliminación del agente?

c) Observar prácticas operacionales reales: El equipo HACCP debe estar familiarizado con los detalles de la operación en estudio, y cualquier peligro identificado debe registrarse en un formulario apropiado. El equipo HACCP puede observar la operación durante el tiempo necesario, a fin de cerciorarse de si corresponde al proceso o a las prácticas normales; observar a los empleados (por ejemplo, ¿el producto crudo o contaminado puede causar contaminación cruzada a través de las manos de los trabajadores, guantes o equipamientos usados para productos terminados o después del proceso?). Observar las prácticas higiénicas y observar los peligros, analizando si hay una etapa que los elimine (proceso que destruye los microorganismos) durante el proceso (en ese caso, debe hacerse hincapié en la contaminación cruzada potencial después de esa operación de proceso).


d) Tomar medidas o analizar condiciones de la etapa: Puede que sea necesario tomar las medidas de algunos parámetros para confirmar las condiciones operacionales reales. Antes de medir, es importante asegurarse de que todas las medidas sean precisas y que los instrumentos utilizados estén correctamente calibrados. Los siguientes ejemplos se refieren a algunas de las medidas que pueden tomarse, dependiendo del producto o del tipo de proceso:

• Medición de la temperatura del producto, considerando el procesamiento con calor y operaciones de enfriamiento: mida el punto más frío del producto, al evaluar el proceso de calentamiento; y el punto más caliente, al analizar el enfriamiento (generalmente, en el centro de la porción mayor);
• Medición de tiempo/temperatura para cocción, pasteurización, enfriamiento de enlatados, almacenaje, descongelamiento, reconstitución, etc.;
• Dimensión de los recipientes usados para conservar alimentos en proceso de enfriamiento y la profundidad de la masa de alimento;
• Medición de presión, adecuación del cierre del recipiente, temperaturas iniciales y cualquier otro factor crítico para el éxito de un proceso térmico;
• Medición del pH del producto durante el procesamiento y del producto acabado, midiendo el pH a temperatura ambiente, cuando sea posible;
• Medición de Aw del producto, tomando muestras dobles, siempre que posible, y acordándose de hacer correcciones para temperatura ambiente, si fuere necesario.

Puede ser necesario colecta de muestras, estudios de inoculación en productos embalados y estudios de desafío microbiano cuando no hay informaciones disponibles sobre peligros, para productos nuevos o para evaluar la vida de exposición esperada.


e) Analizar las medidas: Una persona calificada, con conocimiento científico adecuado, debe analizar las medidas para interpretar correctamente los datos colectados. Algunos ejemplos de esta actividad son: registrar mediciones de tiempo / temperatura, utilizando computadoras o papel milimetrado; interpretar los datos comparados con las temperaturas óptimas de desarrollo de microorganismos y la variación de temperatura en la que pueden multiplicarse; estimar y evaluar los probables valores de enfriamiento y comparar las temperaturas medidas con la variación de temperatura necesaria para el crecimiento óptimo de las bacterias patogénicas; determinar si se usan tapas en los recipientes para enfriar los alimentos (lo que puede retardar el enfriamiento, pero también evitar la contaminación cruzada); verificar si los recipientes se apilan de tal modo que afecten el tiempo de enfriamiento o de calentamiento; comparar los valores de Aw y pH para los intervalos en que los patógenos se multiplican o son eliminados; y evaluar la estabilidad del producto.


Después de concluido el análisis de peligros, deben considerarse las medidas de control existentes para aplicar en cada peligro. Las medidas de control son cualquier acción o actividad utilizadas para evitar o eliminar un peligro a la inocuidad del alimento o reducirlo a un nivel aceptable. Puede ser necesaria más de una medida para controlar un determinado peligro, y más de un peligro puede ser controlado por una medida o etapa específica. El método de análisis de peligros puede ayudar a determinar el nivel de control a implementarse en el control de un peligro.

a) Control de peligros biológicos: Un microorganismo necesita una cantidad suficiente para transformarse en peligro. Puede ser destruido, eliminado o controlado, por medio de un proceso térmico de altas temperatura (calentamiento o cocción), congelamiento, deshidratación, acidificación, aditivos etc. 



Los productores o procesadores de alimentos deben tener tres objetivos para sus programas HACCP, referentes a los peligros biológicos:

• Eliminar o reducir significativamente el peligro
• Evitar o minimizar el desarrollo microbiano y la producción de toxinas
• Controlar la contaminación
A continuación, algunos ejemplos de medidas de control para peligros biológicos. Para bacterias, las medidas de control incluyen:
• Control de temperatura / tiempo (el control adecuado del tiempo de refrigeración y de almacenamiento, por ejemplo, minimiza la proliferación de microorganismos).
• El calentamiento y la cocción (proceso térmico), por tiempo adecuado y a temperatura adecuada, eliminan los microorganismos o los reducen a niveles aceptables.
• Enfriamiento y congelamiento.
• Fermentación y/o control de pH (por ejemplo, las bacterias productoras de ácido láctico en yogur inhiben el crecimiento de otros microorganismos que no toleran las condiciones ácidas y la competencia).
• La adición de sal o de otros conservadores, a niveles aceptables, puede inhibir el crecimiento de microorganismos.
• La deshidratación puede usar calor suficiente para matar microorganismos o remover agua del alimento, y evitar que ciertos microorganismos crezcan.
• Las características del envoltorio (se puede usar envoltorio al vacío, por ejemplo, para inhibir el crecimiento de microorganismos aerobios).
• Control de proveedores, esto es, controlar la presencia y el nivel de microorganismos, para obtener ingredientes de proveedores que puedan demostrar control adecuado (por ejemplo, proveedores que siguen un programa HACCP).
• Limpieza y desinfección, que pueden eliminar o reducir los niveles de contaminación microbiana.
• Comportamiento y prácticas higiénicas, para reducir los niveles de contaminación microbiana.


Para los virus, las medidas de control incluyen:

• Procesamiento térmico: métodos de calentamiento o cocción, como cocción a vapor, freír o asar, que pueden destruir a muchos, pero no a todos los virus (el tipo de virus determina el control adecuado).
• Prácticas personales higiénicas, incluso la exclusión de operarios con determinadas enfermedades virales, como la hepatitis.

Para los parásitos (gusanos y protozoarios), las medidas de control incluyen:

• Control alimentario. La infección por Trichinella spiralis en porcinos, por ejemplo, disminuyó, como resultado de un mejor control ambiental y de la alimentación de los mismos. Ese método no siempre es práctico para todas las especies animales productoras de alimento. La dieta y el ambiente del pescado capturado, por ejemplo, no pueden ser controlados.
• Calentamiento, deshidratación o congelamiento.
• Salado o salmuera.
• Inspección visual. Puede usarse en algunos alimentos para descubrir parásitos (por ejemplo, en determinados tipos de pescado).
• Buenas prácticas de higiene personal por manipuladores de alimentos, eliminación adecuada de heces humanas y tratamiento adecuado de cloacas.


b) Control de peligros químicos: Algunos ejemplos de medidas de control para peligros químicos:

• Proveedores calificados, o sea, que cumplan con las especificaciones relacionadas con la inocuidad de las materias primas e ingredientes; y la declaración del proveedor certificando ausencia de sustancias químicas perjudiciales.
• Control del proceso, o sea, de formulación, uso y control adecuado de aditivos alimentarios y su concentración en el producto final.
• Separación adecuada de las sustancias químicas no comestibles durante el almacenaje y la manipulación.
• Control de contaminación accidental por sustancias químicas (por ejemplo, grasas y lubricantes que no sean grado alimenticio, agua y sustancias químicas para tratamiento de vapor, tintas, etc.).
• Control de la rotulado, asegurando que el producto terminado sea etiquetado con precisión, incluido ingredientes y alérgenos conocidos y las instrucciones de uso/consumo (envasado primario) o para el siguiente eslabón de la cadena de distribución, como transportadoras y comercialización (envasado secundario o terciario).
• Descarte de material con seguridad contaminado por agentes tóxicos (micotoxinas, aminas tóxicas, por ejemplo).


c) Control de peligros físicos: Los siguientes ejemplos son de medidas de control para peligros físicos:

• Control de proveedores, con especificaciones para materias primas e ingredientes, y declaración del proveedor certificando ausencia de peligros físicos inaceptables.
• Control de proceso, por ejemplo, uso de imanes, detectores de metal, tamizadores, decantadores, clarificadores, túneles de aire.
• Control ambiental, asegurando que se cumplan las BPM y que no ocurra contaminación física del alimento en el edificio, las instalaciones, las superficies de trabajo o los equipamientos.
• Mantenimiento preventivo del equipamiento para procesamiento o producción del alimento.
• Filtrado, floculación, retiro por inspección visual, detección de partículas sólidas por equipamiento específico, uso de magnetos (imanes) para retirar fragmentos de metales, etc.


En varios tipos de microorganismos, la transmisión por vía oro fecal tiene gran significado epidemiológico, principalmente en aquellos que poseen una dosis infectante baja y pueden inducir la enfermedad sin crecer necesariamente en el alimento. En esos casos, los alimentos funcionan básicamente como vectores. La contaminación de los alimentos puede ocurrir por acción del hombre o de especies animales que actúan como reservorios de dichos microorganismos. El agua contaminada es importante en este contexto. De la misma forma, la contaminación cruzada por insectos puede ocurrir, sin embargo, es más frecuente la contaminación por utensilios y equipamiento. La prevención  efectiva se asegura con el cumplimiento rígido de las medidas básicas de higiene. Los protozoarios y virus no se multiplican en los alimentos, pero están presentes en las materias primas crudas (como la carne) o son transmitidos a los alimentos como contaminantes. En contraste, los hongos y las bacterias, con excepción de algunas pocas especies, son capaces de proliferar en alimentos si las condiciones son adecuadas. Para Salmonella Typhi, S. Paratyphi, Vibrio cholerae y Shigella spp., el reservorio se limita a los seres humanos y los alimentos son el principal vector. En el caso de Campylobacter jejuni, las aves son el reservorio del patógeno. Además de la transmisión interpersonal, es probable que los huesos de pollo contaminados ejerzan un papel importante durante el proceso de infección, porque los patógenos pueden ser diseminados hacia otros alimentos en la cocina, en la contaminación cruzada, cuando las prácticas de higiene son deficientes.


Se considera el ganado bovino como el reservorio natural para Escherichia coli serotipo O157:H7 verotoxigénica. Consecuentemente, el consumo de productos de carne crudos o mal cocidos es visto como una fuente importante de la infección El cumplimiento de medidas básicas de higiene es un requisito previo para la prevención eficiente. El mismo se aplica para el control de la toxoplasmosis. Considerándose la importancia específica de la transmisión oro fecal en la patogénesis de muchas ETA, es obvio que el HACCP, en ninguna circunstancia, sustituye las medidas comunes de higiene. Por el contrario, se basa en conceptos de higiene bien elaborados y eficaces de una industria de alimentos, lo que incluye higiene personal, limpieza, desinfección y control de plagas. Otros componentes son temperatura y humedad relativa en la producción y en los lugares de almacenaje, además de la separación adecuada de las etapas y de las líneas de producción para evitar contaminación cruzada, o sea, observación constante de las BPM. Esas medidas son fundamentales para la aplicación del sistema HACCP. Sin embargo no son parte del plan HACCP para un determinado alimento. Las directrices del Codex Alimentarius establecen que "antes de la aplicación del HACCP en cualquier etapa de la cadena alimenticia, dicha etapa debe operar cumpliendo con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, con los Códigos de Prácticas del Codex adecuados, con la legislación referente a la inocuidad de alimentos". Sin embargo, no está demás mencionar que las medidas básicas de higiene deben aplicarse según los mismos criterios lógicos y científicos en que se basa el sistema HACCP, o sea, con la visión de la necesidad del control preventivo y eficaz.


El análisis de peligros significativos tiene como objetivo identificar su gravedad, los riesgos asociados a los peligros identificados en las diferentes etapas de la cadena productiva y los puntos, etapas o procedimientos donde se aplica el control para evitar, eliminar o reducir un peligro a la inocuidad del alimento a un nivel aceptable, o sea, establecer los puntos críticos de control (PCC). Gravedad es la magnitud de un peligro o el grado de las consecuencias que pueden ocurrir, cuando existe un peligro. Según su gravedad, los peligros que causan enfermedades pueden clasificarse en alto (riesgo de vida), moderado (grave o crónico) y bajo (moderado o leve). El riesgo es una función de la probabilidad de un efecto adverso y la magnitud de ese efecto, como consecuencia de un peligro en el alimento. Los grados del riesgo pueden clasificarse en: alto, moderado, bajo e insignificante. Identificar los peligros en diferentes puntos, etapas y procedimientos, brinda una información que puede ser usada para determinar los puntos críticos de control, el grado de monitoreo exigido y cualquier cambio en el proceso o en los ingredientes que reduzcan la magnitud de los peligros existentes. Cuando, para una materia prima o etapa no se identifica un peligro, debe constar "ninguno" en el formulario de Análisis de Peligros, para documentar que se hizo dicho análisis.




"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HABITO"

ARISTOTELES



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