lunes, 28 de septiembre de 2015

TRAZABILIDAD ALIMENTARIA (Parte 2)

"El hombre es un experimento, el tiempo demuestra si valía la pena "
(Mark Twain)

TRAZABILIDAD (Ultima entrega)


Definición de criterios para la agrupación de productos en relación con la trazabilidad 
¿Por qué agrupar los productos?


Para poder aplicar de forma más efectiva un sistema de trazabilidad, cada empresa debe agrupar de alguna forma el conjunto de unidades que produce, elabora, envasa o, en términos amplios maneja. Además se debe detallar de qué forma se realizará la agrupación. Las empresas del sector primario deben ligar cada partida obtenida con los productos empleados para su obtención: alimentos para animales, dietas, raciones, productos fitosanitarios, medicamentos veterinarios, lugar de captura, forma de captura, etc., y deben identificarla. La empresa transformadora debe asociar las unidades de producto elaborado, ineludiblemente, con las materias primas y los ingredientes que se han utilizado. En aquellas empresas que se realizan nuevos proceso con los productos aportados por otras es de esperar que se generen nuevos números de “lote”, éstos deben garantizar el poder hacer de forma sencilla y efectiva la rastreabilidad de las materias primas. 


¿Cómo agrupar e identificar los productos?

La empresa del sector primario y la transformadora pueden configurar sus agrupaciones según diferentes criterios, entre los que se pueden encontrar uno o varios de los siguientes:

Periodo de tiempo: horario, diario, semanal
Línea de producción
Tipo de producto
Parcela, galpón proveedor, granja, etc.
Lugar y fecha de captura

Cuando se realizan operaciones de elaboración, almacenamiento y distribución, se forman nuevas agrupaciones como resultado de la combinación de distintas productos, a éstas se las debe identificar con sus propios códigos de agrupación. Respecto a la identificación de los productos, existe una gran variedad de sistemas disponibles, desde etiquetas escritas a mano, hasta códigos de barras y chip de radio frecuencia. La utilización de identificadores estandarizados, tales como los códigos de barras para materiales etiquetados facilitan la circulación de los datos a través de la cadena alimentaria. Ningún sistema de identificación es adecuado en todas y cada una de las circunstancias. Dentro de una misma empresa puede ser conveniente utilizar diferentes tipos de identificación.



Tamaño del lote o de la agrupación

Es responsabilidad de la empresa y una decisión empresarial definir el grado de precisión y el sistema de identificación a utilizar. La precisión con que se conforma una agrupación determinará, en última instancia, el tamaño de la misma. Generalmente, cuanto más acotada esté una agrupación menor es la cantidad de producto que hay que inmovilizar o retirar en caso de problemas de seguridad alimentaria. En la práctica:

Si una empresa eligiera la “fecha de elaboración” como sistema de identificación del lote o agrupación, todos los productos que lleven tal fecha deberían ser localizados, inmovilizados o retirados en caso de un incidente de seguridad alimentaria.

Si una empresa eligiera “fecha de fabricación, máquina en la que se ha fabricado y hora de fabricación”, sólo la producción de esa hora, fecha y máquina debería ser localizada, inmovilizada o retirada, en caso de un incidente de seguridad alimentaria.


A la hora de elegir la agrupación y datos del lote de productos de una empresa, deben tenerse en cuenta las ventajas y desventajas de acotar con mayor o menor precisión. En algunas ocasiones, como ocurre a los fabricantes de productos que venden a granel, sólo es posible definir el lote mediante una franja temporal, por ejemplo, la producción realizada durante el día. Otros fabricantes o restauradores llegan a definir el lote como la unidad de venta individual. La mayoría de la industria alimentaria adopta un enfoque que se encuentra entre estos dos extremos.



 Establecer registros y documentación necesaria

Es conveniente que la documentación del sistema de trazabilidad implantado en una empresa incluya:

ámbito de aplicación del sistema
descripción y características del mismo
registros de las operaciones efectuadas
ejercicios de simulacro de rastreo y trazabilidad
procedimiento de revisión y actualización del sistema
responsables

Es de destacar que si las empresas cuentan con un sistema de autocontrol y que éste lleva registros adecuados, éstos pueden ser considerados una herramienta fundamental de gestión de los riesgos alimentarios que podrá ayudar al montaje del sistema de trazabilidad. La información del producto útil para la trazabilidad puede registrarse:


En hojas de datos sobre papel, mediante las tecnologías informáticas, que tienen gran capacidad de archivo en menor espacio y que, además, pueden incluir:

i. recogida automática de datos y
ii. equipamiento, tal como impresoras de etiquetas y lectores de códigos de barras, que llevan consigo otras eficiencias operacionales.

Plazo de conservación de los registros

Nuestra legislación no establece ningún tiempo mínimo o máximo de conservación de los registros. En consecuencia el periodo de conservación de los mismos dependerá en gran medida del destino final de la mercancía. Este destino sólo se podrá conocer de forma precisa para aquellos productos que son destinados al consumidor final. En este caso, el periodo de conservación de los registros será como mínimo, el periodo de vida útil del producto, más un periodo adicional de 6 meses. Sin embargo, en muchos casos, resulta casi imposible conocer el proceso completo que va a sufrir todo producto desde su producción primaria hasta su consumo final. Esto es debido a que existe un gran número de productos susceptibles de ser sometidos a uno o varios sistemas de conservación (congelación o ultracongelación) y/o transformación (esterilización, secado), que prolongan la vida útil de los mismos.



Establecer mecanismos de validación / verificación por parte de la empresa 



Es conveniente efectuar periódicamente revisiones del sistema para comprobar que funciona de forma efectiva y registrar que tal comprobación se ha producido. El sistema debe evaluarse teniendo en cuenta:

la exactitud de la información almacenada
la eficiente comunicación a todos los actores incluyendo a los consumidores
el tiempo de respuesta, que deberá ser el mínimo posible, ya que pueden existir riesgos para la salud de las personas
los cambios efectuados en caso de haberlos efectuado y el por qué de esos cambios

Es útil hacer, regularmente, un simulacro de demanda de la información sobre trazabilidad. Los inspectores, clientes, autocontroles y/o terceros contratados a tal fin, pueden participar y sugerir “casos prácticos” para comprobar que la información puede recogerse de forma fiable y rápida. Por ejemplo, se tomará un producto de una cámara o depósito, al azar, se obtendrán los datos que conlleven a realizar la trazabilidad y se comprobará si se pueden conocer el origen y/o las materias primas y los procesos tecnológicos sufridos. Otro caso puede ser el de verificar si, a partir de una documentación de una materia prima, se puede conocer el producto del que ha formado parte y su distribución.



Establecer mecanismos de comunicación entre empresas


 

Un sistema de trazabilidad efectivo comprende y compromete a toda la cadena; es decir a todos los eslabones de producción. Es responsabilidad de cada uno evitar que se rompa la trazabilidad en el eslabón que representa, si ello ocurriese pueden verse perjudicados operadores que estén cumpliendo suficientemente con el desarrollo del sistema de trazabilidad en su establecimiento. Muchas empresas piden a sus proveedores compartan con ellos la información sobre trazabilidad. Establecen protocolos o mecanismos comunes sobre cómo compartir la identificación y la información.


Establecer procedimiento para localización y/o inmovilización y, en su caso, retirada de
productos (Recall)


Las empresas alimentarias y de alimentos para animales (piensos) tienen como objetivo y obligación legal, poner en el mercado productos seguros que cumplan los requisitos legales. Sin embargo, a pesar de que puedan haberse tomado todas las precauciones, hay ocasiones en que se producen incidentes. En estos casos las empresas deben actuar rápidamente para conocer la naturaleza del incidente, tomar las medidas correctoras necesarias para proteger la salud de los consumidores y el prestigio de su empresa, eliminar la causa del incidente y evitar que vuelva a producirse. Cuando se produce un incidente se deben considerar las siguientes actuaciones, en la mayoría de ocasiones de forma simultánea:

Informar a las Autoridades Competentes
Conocer la naturaleza del incidente
Localizar el producto afectado
Adoptar medidas correctoras
Informar a otros operadores económicos
Realizar informe post incidente y sacar conclusiones
Efectuar la información pública a través de diferentes medios de comunicación y
difusión.


GLOSARIO


Agrupación de productos: Conjunto de unidades de un producto con un mismo código de identificación, que permite ser gestionado como un todo en la cadena agroalimentaria.
Documento comercial: Documento que edita el proveedor y que sirve de justificante de la entrega de mercancía al cliente Ejemplo: Remito.
Alimento: se entenderá por “alimento” (o “producto alimenticio”) cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente. “Alimento” incluye: las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento. “Alimento” no incluye:

• Los piensos
• Los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comercializados para consumo humano
• Las plantas antes de la cosecha
• Los medicamentos
• El tabaco y los productos del tabaco
• Las sustancias estupefacientes o psicotrópicas
• Los residuos y contaminantes.


Auditoría: Un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos.
Cadena agroalimentaria: Una sucesión continua de actividades que sufre un alimento, desde la producción primaria pasando por la producción de piensos para animales, hasta la venta o suministro de alimentos al consumidor final.
Cliente: La siguiente persona u organización en la cadena alimentaria a quien se vende o facilita el alimento, insumo, materia prima y/o producto.
Consumidor final: El consumidor último de un producto alimenticio que no empleará dicho alimento como parte de ninguna operación o actividad comercial en el sector agroalimentario.
Control: La realización de una serie programada de observaciones o mediciones a fin de obtener una visión general del grado de cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, así como de la normativa en materia de salud animal y el bienestar de los animales.


Control oficial: Toda forma de control que efectúe la autoridad competente para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, así como las normas relativas a la salud animal y el bienestar de los animales.
Empresa alimentaria: Toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos.
Empresa de piensos: Toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de producción, fabricación, transformación, almacenamiento, transporte o distribución de piensos; se incluye todo productor que produzca, transforme o almacene piensos para alimentar animales.
Factura: Documento que emite el proveedor para hacer efectivo el importe de la mercancía entregada al cliente.
Incumplimiento: El hecho de no cumplir la legislación en materia de productos (piensos y alimentos).



Inspección: El examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales, a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos, así como en la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales.
Lote: Conjunto de unidades de venta de un producto alimenticio producido, fabricado o envasado en circunstancias prácticamente idénticas.
Operador económico: Operador de empresa alimentaria y/o operador de empresa de piensos.
Pienso: Cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos, destinado a la alimentación por vía oral de los animales, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente.
Prerrequisitos. Prácticas y condiciones necesitadas previamente y durante la implantación del sistema APPCC. Entre los prerrequisitos encontramos los siguientes:

• Diseño y plan de mantenimiento,
• Formación de personal,
• Abastecimiento de agua,
• Limpieza y desinfección,
• Desinsectación y desratización,
• Eliminación de desechos,
• Control de proveedores,
• Trazabilidad,
• Manipulación.


Producto:

• un alimento,
• un pienso,
• un animal destinado a la producción de alimentos o
• una sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o pienso o con probabilidad de serlo.

Proveedor: La persona u operador económico inmediatamente anterior en la cadena alimentaria, quien vende o facilita el alimento, insumo, materia prima y/o producto.
Rastreabilidad / rastreo: Ver definición de trazabilidad.
Riesgo: la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro.
Sistema APPCC: Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control. Sistema que identifica, evalúa y controla los peligros de importancia en seguridad alimentaria.
Trazabilidad: También llamada rastreabilidad o rastreo. Posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo. Capacidad para seguir el movimiento de un alimento a través de etapa(s) especificada(s) de la producción.


Trazabilidad hacia atrás: También llamada “trazabilidad de proveedores”: Posibilidad de conocer qué productos entran en la empresa y quiénes son sus proveedores.
Trazabilidad interna: También llamada “trazabilidad de proceso”. Trazabilidad de los productos dentro de la empresa (independientemente de si se producen o no nuevos productos).
Trazabilidad hacia delante: También llamada “trazabilidad de clientes”: Posibilidad de conocer qué productos salen de la empresa y a quién se han vendido o facilitado.
Validación: La obtención de pruebas que demuestren que la/s medida/s de control de higiene de los alimentos o piensos seleccionadas para controlar un peligro en un alimento o un pienso son capaces de controlar, de manera constante, el peligro al nivel especificado.
Verificación: La confirmación, mediante examen y estudio de pruebas objetivas, de si se han cumplido los requisitos especificados.





"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HABITO"

ARISTOTELES


LEGALES: El autor no asume responsabilidad alguna por la descarga, copia, distribución, modificación o alteración de los contenidos publicados, sean propios del mismo o de terceros, los cuales pudieren estar protegidos por Copyright, Derechos de Propiedad Intelectual, Derechos de Autor, o relacionados. La Bibliografía del tema expuesto y el crédito fotográfico está en poder del Autor y no se publica dada su extensión, pero se enviará por mail al interesado que la solicitare debidamente fundamentada.

martes, 22 de septiembre de 2015

TRAZABILIDAD ALIMENTARIA (Parte 1)

"El hombre es un experimento, el tiempo demuestra si valía la pena "
(Mark Twain)


TRAZABILIDAD ALIMENTARIA: Generalidades


 

Quiero en estas próximas entradas, compartir con mis lectores, un muy buen trabajo realizado por el SENASA (Servicio Nacional de Sanidad Animal) de la República Argentina, que nos ilustra de manera acabada, simple y concisa, un tema joven y pujante. En los últimos años se ha hecho más notable el grado de exigencia de los consumidores sobre los productos que adquieren, en este contexto nace la expresión “del campo al plato o de la granja a la mesa”. Este concepto sugiere la necesidad entre otros aspectos de conocer el origen de los productos utilizados a lo largo de toda la cadena de producción, elaboración y hasta la distribución según el caso. Es decir poder rastrear el inicio de las materias primas que dan forma a los alimentos, hacer un trazado a lo largo de toda la cadena de producción, elaboración y distribución; hacer la Trazabilidad de los alimentos. 


Según el Codex Alimentarius, “Trazabilidad es la capacidad para seguir el movimiento de un alimento a través de etapa(s) especificada(s) de la producción, transformación y distribución”. Este concepto lleva inherente la necesidad de poder identificar cualquier producto dentro de la empresa, desde la adquisición de las materias primas o mercancías de entrada, a lo largo de las actividades de producción, transformación y/o distribución que desarrolle, hasta el momento en que el operador realice su entrega al siguiente eslabón en la cadena. Seguir el rastro de los alimentos desde sus orígenes hasta su consumo, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución ayuda a encontrar posibles puntos frágiles que vulneran la seguridad en el consumo. La finalidad de la trazabilidad es mejorar la eficacia del sistema de control de la inocuidad de los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria.


De esta manera, si aparece un problema, se dispone de la información necesaria para proceder a su localización dentro de la cadena alimentaria, identificar las causas, adoptar las medidas correctoras y, si es necesario, retirar la partida del mercado. Las autoridades sanitarias de algunos países o bloques, imponen la obligación del empleo de sistemas de trazabilidad (de alimentos, piensos y animales destinados a la producción de alimentos y otras sustancias) en cada una de las etapas de la cadena agroalimentaria. Sin embargo, es importante destacar que no se impone específicamente de qué forma, ni a través de qué medios, se deben conseguir este objetivo. Por ello se podrán elegir una gran variedad de sistemas y herramientas (procedimientos manuales sobre papel, tecnologías con soportes informáticos, electrónicos, etc.). Los operadores pueden también elegir la forma de identificar los productos y la forma de recoger y almacenar la información citada. Quedando en manos de los propietarios de las empresas la organización y el grado de precisión con que la desarrollen. A modo de orientación, se establecen pautas de actuación que cada empresa deberá adaptar a sus circunstancias y características. 


Las fases para la implantación del sistema pueden ser:

1. Estudiar los sistemas de archivos previos.
2. Consultar con proveedores y clientes.
3. Definir ámbito de aplicación.
4. Definir criterios para la agrupación de productos en relación con la trazabilidad.
5. Establecer registros y documentación necesaria.
6. Establecer mecanismos de validación/verificación por parte de la empresa.
7. Establecer mecanismos de comunicación entre empresas.
8. Establecer procedimiento para localización, inmovilización y, en su caso, retirada de productos.
9. Estudiar la legislación vigente en esta materia y en el caso de plantas exportadoras, la legislación o exigencias en materia de recall que los distintos mercados poseen y solicitan.





Estudio de los sistemas de archivo propios



Los primeros pasos pueden ser los más difíciles, pero también los más importantes. En primer lugar, la empresa deberá estudiar detenidamente los procedimientos (su contenido y forma) de archivo que está utilizando, como son libros de registro o los registros del sistema APPCC, y evaluar si con ellos se cumple el objetivo de trazabilidad. En algunos casos, las empresas pueden encontrarse con que ya están haciendo todo lo necesario para conseguir la trazabilidad. En otros, podría ser necesario generar nuevos archivos o adaptar los procedimientos existentes. Es importante destacar que un sistema de trazabilidad no tiene porqué ser complicado. El mejor sistema de trazabilidad para una empresa es aquel que encaje con sus actividades de trabajo habituales y permita registrar información necesaria a la que luego se pueda acceder de forma rápida y fácil. Estudiar detenidamente el sistema de trazabilidad de la empresa puede permitirle sacar beneficio de la información que el sistema genera. La implantación de un sistema de trazabilidad sólido, efectivo y apropiado a las necesidades de una empresa puede requerir cierto tiempo y consecuentemente, una determinada inversión.


Consulta con proveedores y clientes


Previamente a la implantación del sistema es recomendable:

• Consultar con proveedores y clientes.
• Pedir consejo a otras partes implicadas: otras empresas, consultoras, autoridades de control.
• Solicitar registros a proveedores y clientes.
• Informarse de si existen recomendaciones o guías de trazabilidad para empresas del sector. 



Definición del ámbito de aplicación


El sistema de trazabilidad que se implante en cada empresa desde el eslabón anterior hasta el eslabón posterior, debe ayudar a mantener la trazabilidad en toda la cadena alimentaria. Dependiendo de la actividad dentro de la cadena alimentaria, el sistema puede necesitar:

Trazabilidad hacia atrás: Trazabilidad de cuáles son los productos que entran en la empresa y quiénes son los proveedores de esos productos. “De quién se reciben los productos / qué se ha recibido exactamente / cuándo / cuanto / qué se hizo con los productos cuando se recibieron”.

Trazabilidad interna o trazabilidad de proceso: Trazabilidad de los productos dentro de la empresa (independientemente de si se producen o no nuevos productos).


“Cuando los productos se dividen cambian o mezclan / qué es lo que se crea / a partir de qué se crea / cómo se crea / cuándo/ cuanto, que stock queda y si se cumple con el principio FIFO / identificación del producto final”. Con respecto al Principio FIFO, es aquél que asume que el próximo ítem a ser vendido es el que tiene más tiempo de estar almacenado. En una economía con precios crecientes (durante inflación), es común que las compañías utilicen FIFO durante sus inicios para aumentar el valor de sus activos. Como los bienes más viejos y baratos son vendidos, los bienes más nuevos y caros se mantienen como activos de la empresa. El tener el inventario más costoso y el costo de productos vendidos más bajo permite que la empresa muestre un mejor rendimiento económico.

Trazabilidad hacia delante: Trazabilidad de los productos preparados para la expedición y del cliente inmediato al que se le entregan. “A quién se entrega / qué se ha vendido exactamente / cuándo / cuanto / cumplen los tenedores intermedios con las condiciones de conservación y respetan las fechas de vencimiento?”.


Debe prestarse atención a la relación entre las tres áreas, ya que lo que se pretende es que el sistema de trazabilidad no tenga quiebres y la información fluya desde “el campo al plato” a lo largo de todos los eslabones. Deben hacerse las siguientes consideraciones:

• Para que se cumplan los objetivos del sistema de trazabilidad, en la mayoría de actividades desarrolladas por las empresas alimentarias y de piensos, es necesario vincular lo que entra con lo que sale o, lo que es lo mismo, disponer de una trazabilidad interna de forma más o menos desarrollada.
• El sistema de trazabilidad, entendido como prerrequisito del sistema de autocontrol, no puede funcionar sin considerar la trazabilidad del proceso.
• El sistema de medios y/o transporte a lo largo de las diferentes etapas: tipos transportes de vehículos a utilizar, propios de la empresa o servicios tercerizados, rutas, distancias, horarios a cumplir, controles durante el transporte, etc.


A continuación se citan, algunos ejemplos de ámbito de aplicación de trazabilidad:

• Empresas dedicadas a la producción primaria: requerirán un sistema de trazabilidad basado en la trazabilidad hacia atrás (ejemplo: recopilar información sobre piensos y proveedores de piensos, productos fitosanitarios, biocidas, productos farmacéuticos veterinarios, etc.), interna (ejemplo: administración de medicamentos o información sobre las labores de cultivo realizadas, con especial referencia a aquellas prácticas que puedan tener una repercusión sobre la higiene y seguridad de los cultivos) y trazabilidad hacia delante.

• Empresas que procesan y distribuyen alimentos a otras empresas alimentarias: requerirán un sistema de trazabilidad basado en trazabilidad hacia atrás, interna y hacia delante.

• Empresas que únicamente distribuyen productos a otras empresas o establecimientos: requerirán sistemas de trazabilidad basados en trazabilidad hacia atrás, interna y hacia delante. Este ejemplo se refiere a empresas cuya actividad se basa en la repaletización de productos y/o disgregación de los palets para su distribución y venta. Esta categoría incluye a distribuidores comerciales.


Cuando distribuya a otras empresas, su plan requiere los tres elementos del sistema, incluida la trazabilidad hacia delante; pero, si se trata de una distribuidora con sus propios establecimientos, es decir, forman parte de una misma empresa, el sistema de trazabilidad es único. En este último caso, al ser el consumidor final su siguiente eslabón no tiene que desarrollar, obligatoriamente, la trazabilidad hacia delante.

• Establecimientos que sólo distribuyen alimentos al consumidor final: necesitarán probablemente sólo un sistema de trazabilidad basado en la trazabilidad hacia atrás. (ejemplo: tiendas de ultramarinos).

• Empresas que elaboran comidas preparadas y las distribuyen a otras empresas: requerirán un sistema de trazabilidad basado en trazabilidad hacia atrás, interna y hacia delante. (ejemplo: empresas de catering).

• Empresas que elaboran comidas preparadas y las distribuyen exclusivamente al consumidor final: requerirán únicamente un sistema de trazabilidad basado en trazabilidad hacia atrás e interna. (ejemplo: bares y restaurantes).

 

Trazabilidad hacia atrás

Se refiere a la recepción de productos. En este momento los registros son la clave necesaria para que pueda seguirse el movimiento de los productos hacia su origen, esto es, desde cualquier punto a su etapa anterior. La trazabilidad de la cadena puede quebrarse por completo si no se dispone de unos buenos registros cuando se reciben los productos. Qué información conviene registrar:

• De quién se reciben los productos: el origen de los mismos, detalles del contrato, una forma de contactar con el proveedor (nombre, dirección y teléfono) las 24 horas en caso de que haya problemas.

• Qué se ha recibido exactamente: tipo de producto, estado del producto (según corresponda: fresco, congelado, crudo, etc.), deberá registrarse el número de lote y/o número de identificación de los productos, fecha de elaboración, envasado, vencimiento o cualquier información equivalente que permita limitar el tamaño de las mismas. Asimismo, deberá archivarse cualquier otra información sobre los productos, como son los ingredientes, controles de calidad, etc. Podría ser suficiente con registrar el “remito comercial” y/o “factura”, siempre que estos documentos faciliten datos concretos sobre la identidad del producto. En el caso de productos certificados oficialmente, coincidencia entre los datos que brinda el operador y los que son avalados por esta certificación.

• Cuándo se deberá registrar: en el momento en el que se han recibido los productos.


• Cuanto / Cantidad de producto: es importante registrar la cantidad de producto recibido, según corresponda en kilogramos, litros, número de bultos, pallets, etc.

• Qué se hizo con los productos: por ejemplo almacenarlos en el almacén X, mezclarlos con los productos del proveedor Z, directos a elaboración, etc.

Qué puede dificultar este trabajo:

• Nuevas recepciones de producto que se utilicen para completar un depósito (por ejemplo, un tanque de aceite o un silo de harina).
• Recepciones fuera de los horarios acordados y no hay ningún operario in situ.
• Falta de información o información limitada por parte de los proveedores.
• Pequeños volúmenes (ejemplo: algunas especies compradas en mercados minoristas).

Trazabilidad de proceso (interna)

Se trata de relacionar los productos que se han recibido en la empresa, las operaciones o procesos que éstos han seguido (equipos, líneas, cámaras, mezclado, división, etc.) dentro de la misma y los productos finales que salen de ella. Muchas empresas, en el acuerdo comercial con sus proveedores, ya están pidiendo garantías relacionadas con la aplicación de un mecanismo de trazabilidad interna. Esta parte del sistema relativa al proceso interno al que es sometido el producto dentro de cada empresa puede ayudar en la gestión del riesgo y aportar beneficios para la empresa y para los proveedores. 


Qué información conviene registrar:

• Cuando los productos sufren algún tipo de modificación: se dividen, cambien su estado o mezclan, conviene generar registros. El número de puntos en los que se necesite hacer registros depende de la actividad.

• Qué información es la que se registra: la identificación de los productos intermedios, durante la actividad realizada (quizás esta identificación sea solo temporal); identificación del producto final al cliente, mediante el código o información que corresponda como por ejemplo el numero de lote. Este código debe acompañar al producto en el momento de la entrega.

• Qué productos se registran: piensos, alimentos, ingredientes y aditivos, especias, y todo producto incorporado, pudiendo utilizarse los registros de control de stocks.

• Cómo se crean los registros: las operaciones de transformación, elaboración, almacenaje, división, etc. a que han sido sometidos los productos, generan datos de distintos tipos (temperatura, pH, aW, etc.), que deben ser registrados en un sistema creado a tal efecto por el operador.

• Cuanto / Cantidad de producto: es importante saber la cantidad de tal o cual producto se elabora no solo desde el punto de vista comercial sino para evitar en los pasos posteriores problemas como el almacenaje o depósito de lo elaborado, etc.

• Cuándo: se deberá adoptar un sistema que garantice la identidad de los productos incorporados, la fecha u hora en la que se produjo la modificación. En general se deberá relacionar esta información con los datos de control de procesado tales como registros de temperatura, etc. Pudiendo en algunas ocasiones identificar las causas de cualquier problema que surja.

Qué puede dificultar este trabajo:

• Procesos continuos sin interrupciones evidentes.
• Reprocesado.
• Almacenamiento de productos intermedios y finales en depósitos a granel.


Trazabilidad hacia delante

Las preguntas básicas serian: qué y a quién se entregan los productos. Un punto muy importante a tener en cuenta es que a partir de este punto los productos quedan fuera del control de la empresa en algunos casos. En aquellos casos en los cuales la empresa despacha a mayoristas deberá identificarlos no así de realizarse ventas al público. Sin embargo, cuando los productos salen de planta con destino a consumo directo, el operador puede colocar en el rótulo definitivo, los datos (tales como número de lote u otro tipo de código) que permitan identificar el origen de los ingredientes y demás componentes del alimento. Cuando los productos se despachan, los registros deben servir como vínculo con el sistema de trazabilidad de los clientes. Sin un adecuado sistema de registros de los productos entregados, la trazabilidad de la cadena agroalimentaria podría quebrarse completamente. La información sobre la trazabilidad se debe dar de la forma más clara posible; facilitar que el cliente relacione la identificación y otra información del producto que se entrega con su propio sistema  de registros.


Qué información conviene registrar:

• A quién se entrega: La empresa o responsable de la recepción física del producto (registrar estos datos). Es conveniente también registrar los detalles del contrato. Conviene tener registrada una forma de contactar con el cliente las 24 horas (nombre, dirección y teléfono, e-mail), en caso de que haya problemas.

• Qué se ha vendido exactamente: Deberá registrarse el número de lote y/o número de identificación de los productos. Entregar recibos o documentos de acompañamiento junto con la orden de compra de los clientes. Se debe además aportar otros datos de interés tales como: número de cajas, temperaturas si corresponde, condiciones de manejo de los productos, fechas de vencimiento, etc.

• Cuanto / Cantidad de producto: es importante registrar la cantidad de producto entregado, según corresponda en kilogramos, litros, número de bultos, pallets, etc

• Cuándo: al momento de realizarse la entrega de los productos y de ser posible ante la vista de los clientes. De creerse necesario se puede registrar un visto bueno de la recepción por parte de los clientes.


• Medio de transporte: Los datos del transporte son indispensables para garantizar la trazabilidad (por ejemplo, transportista, número de la habilitación, patente del vehículo, números del contenedor, nombre del vapor, temperatura de transporte, precintos o algún sistema de inviolabilidad para garantizar la integridad de la carga durante el trayecto, etc.)

La trazabilidad podrá llegar hasta las empresas de distribución final, es decir a última entidad económica legal responsable antes del consumidor final. Si una empresa entrega productos directamente al consumidor final no es necesario el mantenimiento de registros, aunque si es útil mantener registros de los movimientos de la mercadería, esto es los pedidos solicitados por los clientes. Un buen control de stock en el establecimiento puede ser útil.






"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HABITO"


ARISTOTELES




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martes, 15 de septiembre de 2015

NORMA ISO 22000 (Parte 3 y última)

"El Conocimiento dará no sólo libertad de pensamiento, sino que aumentará el valor agregado del Individuo" (Voltaire)



Gestión de los recursos



La organización debe proporcionar los recursos adecuados para establecer, implementar, mantener y actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. El equipo de la inocuidad de los alimentos y demás personal que realice actividades que afecten a la inocuidad de los alimentos debe ser competente y debe tener la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Cuando se requiere la asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementación, operación o evaluación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, deben estar disponibles los registros de los acuerdos o contratos definiendo la responsabilidad y autoridad de dichos expertos. La organización debe:

a) identificar la competencia necesaria para el personal cuyas actividades afectan a la inocuidad de los alimentos,
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para asegurarse de que el personal tiene la competencia necesaria,
c) asegurarse de que el personal responsable de realizar el seguimiento, las correcciones y las acciones correctivas del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos está formado,
d) evaluar la implementación y la eficacia de los puntos a), b) y c),
e) asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades individuales para contribuir a la inocuidad de los alimentos,
f) asegurarse de que el requisito de una comunicación eficaz sea entendido por todo el personal cuyas actividades afectan a la inocuidad de los alimentos, y
g) mantener los registros apropiados sobre la formación y las acciones descritas en los puntos b) y c).



La organización debe proporcionar los recursos para establecer y mantener la infraestructura necesaria para implementar los requisitos de esta Norma Internacional y debe proporcionar los recursos para establecer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos de esta Norma Internacional.



Planificación y realización de productos inocuos


La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización de productos inocuos. La organización debe implementar, operar y asegurar la eficacia de las actividades planificadas y de cualquier cambio en las mismas. Esto incluye los PPR así como también los PPR operativos y/o el plan HACCP. La organización debe establecer, implementar y mantener uno o más PPR para ayudar a controlar:

a) la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los alimentos en el producto a través del ambiente de trabajo,
b) la contaminación biológica, química y física del producto o los productos, incluyendo la contaminación cruzada entre productos, y
c) los niveles de peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos en el producto y en el ambiente en donde se elabora.


A su vez, los PPR deben:

a) ser apropiados a las necesidades de la organización en relación a la inocuidad de los alimentos,
b) ser apropiados al tamaño y al tipo de operación, y a la naturaleza de los productos que se elaboran y/o manipulan,
c) implementarse a través del sistema de producción en su totalidad, tanto como programas de aplicación en general o como programas aplicables a un producto o línea de producción en particular, y
d) ser aprobados por el equipo de la inocuidad de los alimentos.



La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo dicho anteriormente. Cuando se seleccionan y/o establecen los PPR, la organización debe considerar y utilizar la información apropiada (por ejemplo los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos del cliente, las directrices reconocidas, los principios y los códigos de práctica de la Comisión del Codex Alimentarius, las normas nacionales, internacionales o del sector). La organización debe considerar lo siguiente al establecer estos programas:

a) la construcción y la distribución de los edificios y las instalaciones relacionadas;
b) la distribución de los locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los empleados;
c) los suministros de aire, agua, energía y otros servicios;
d) los servicios de apoyo, incluyendo la eliminación de los desechos y de las aguas residuales;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, el mantenimiento y el mantenimiento preventivo;
f) la gestión de los materiales comprados (por ejemplo las materias primas, los ingredientes, los productos químicos y el embalaje), los suministros (por ejemplo agua, aire, vapor y hielo), la disposición (de basura y aguas residuales) y la manipulación de los productos (por ejemplo el almacenamiento y el transporte);
g) las medidas para prevenir la contaminación cruzada;
h) la limpieza y desinfección;
i) el control de plagas;
j) la higiene del personal;
k) otros aspectos según sea apropiado.

La verificación de los PPR debe planificarse y los PPR deben ser modificados según sea necesario. Se deben mantener los registros de las verificaciones y las modificaciones. Los documentos deberían especificar de qué manera se gestionan las actividades incluidas en los PPR. Toda información pertinente necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros debe ser recopilada, mantenida, actualizada y documentada. Se deben mantener los registros. Se debe designar un equipo de la inocuidad de los alimentos. El equipo de la inocuidad de los alimentos debe tener una combinación de conocimientos de varias disciplinas y experiencia en el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Esto incluye, entre otros, los productos de la organización, los procesos, los equipos y los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos dentro del ámbito del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. 


Se deben mantener registros que demuestren que el equipo de la inocuidad de los alimentos tiene los conocimientos y la experiencia requeridos. Todas las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto deben ser descritos en documentos con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el análisis de peligros, incluyendo lo siguiente según sea apropiado:

a) las características biológicas, químicas y físicas;
b) la composición de los ingredientes formulados, incluyendo los aditivos y coadyuvantes del proceso;
c) el origen;
d) el método de producción;
e) los métodos de embalaje y distribución;
f) las condiciones de almacenamiento y la caducidad;
g) la preparación y/o el tratamiento previo a su uso o procesamiento;
h) los criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados para sus usos previstos.

La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior. Las descripciones deben mantenerse actualizadas. Las características de los productos finales deben describirse en documentos hasta el grado que sea necesario para llevar a cabo el análisis de peligros, incluyendo información sobre los siguientes aspectos, según sea apropiado:

a) el nombre del producto o identificación similar;
b) la composición;
c) las características biológicas, químicas y físicas pertinentes para la inocuidad de los alimentos;
d) la vida útil prevista y las condiciones de almacenamiento;
e) el embalaje;
f) el etiquetado en relación con la inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para su manipulación, preparación y uso;
g) los métodos de distribución.


La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior. El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y cualquier manipulación inapropiada no intencionada, pero razonablemente esperada, del producto final deben ser considerados y descritos en documentos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros. Para cada producto se deben identificar los grupos de usuarios y, cuando sea apropiado, los grupos de consumidores, y también se deben considerar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad de los alimentos. Se deben preparar los diagramas de flujo para los productos o las categorías de proceso abarcados por el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben proporcionar la base para evaluar la posible presencia, incremento o introducción de peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.



Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deben incluir, según sea apropiado, lo siguiente:

a) la secuencia e interacción de todas las etapas de la operación;
b) los procesos contratados externamente y el trabajo subcontratado;
c) dónde se incorporan al flujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios;
d) dónde se reprocesa y se hace el reciclado;
e) dónde salen o se eliminan los productos finales, los productos intermedios, los subproductos y los desechos.

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe verificar la precisión de los diagramas de flujo a través de una comprobación in situ. Los diagramas de flujo verificados se deben mantener como registros. Las medidas de control existentes, los parámetros del proceso y/o la rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que puedan influir en la inocuidad de los alimentos deben ser descritos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros. También se deben describir los requisitos externos (por ejemplo de las autoridades reglamentarias o de los clientes) que pueden afectar a la elección y la rigurosidad de las medidas de control. El equipo de la inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un análisis de peligros para determinar cuáles son los peligros que necesitan ser controlados, el nivel de control requerido para asegurar la inocuidad de los alimentos y qué combinación de medidas de control se requiere. 


Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relación con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboración utilizadas deben ser identificados y registrados. La identificación debe realizarse en base a:

a) la información preliminar y los datos recopilados,
b) la experiencia,
c) la información externa que incluya, en la medida de lo posible, los datos epidemiológicos y otros antecedentes históricos, y
d) la información de la cadena alimentaria sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos que puede ser importante para la inocuidad de los productos finales, los productos intermedios y los alimentos para consumo. 

Debe indicarse la etapa o las etapas (desde las materias primas, procesamiento y distribución) en las cuales se puede introducir cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos. Cuando se identifican los peligros se deben considerar:

a) las etapas precedentes y siguientes a la operación especificada,
b) los equipos del proceso, servicios asociados y el entorno, y
c) los eslabones precedentes y siguientes en la cadena alimentaria.

Para cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado, se debe determinar, cuando sea posible, el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente en materia de inocuidad de los alimentos, el uso previsto por el cliente y otros datos pertinentes. Se debe registrar la justificación y el resultado de la determinación. Para cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado se debe llevar a cabo una evaluación de los peligros, para determinar si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento inocuo, si es necesario su control para permitir que se cumplan los niveles aceptables definidos. Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos debe evaluarse de acuerdo con la posible severidad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodología utilizada, y se deben registrar los resultados de la evaluación de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.


Con base en la evaluación de peligros, se debe seleccionar una apropiada combinación de medidas de control, que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a los niveles aceptables definidos. En esta selección, cada una de las medidas de control debe revisarse con respecto a su eficacia frente a los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados. Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse según necesiten ser gestionadas a través de PPR operativo o mediante el plan HACCP. La selección y clasificación debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico que incluya la evaluación con respecto a lo siguiente:

a) su efecto sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados según el rigor aplicado;
b) su viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, la capacidad para realizar su seguimiento en el momento oportuno para permitir correcciones inmediatamente);
c) su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control;
d) la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o la variabilidad significativa del procesamiento;
e) la gravedad de la/s consecuencia/s en el caso de que falle su funcionamiento;
f) si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligros;
g) los efectos sinérgicos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más medidas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales).


Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deben implementarse según está reglamentadas. Otras medidas de control deben implementarse como PPR operativos. La metodología y los parámetros utilizados para esta clasificación debe describirse en documentos y se deben registrar los resultados de la evaluación. Los PPR operativos deben documentarse y deben incluir la siguiente información para cada programa:

a) peligro(s) de inocuidad de los alimentos a controlar mediante el programa;
b) medida(s) de control;
c) procedimientos de seguimiento que demuestren que los PPR operativos están implementados;
d) correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento muestra que los PPR operativos no están bajo control;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registro(s) del seguimiento.

Para establecer un plan HACCP, primero debe estar documentado y debe incluir la siguiente información para cada punto crítico de control (PCC):

a) peligro(s) relacionado(s) con la inocuidad de los alimentos a controlar en los PCC;
b) medida(s) de control;
c) límite(s) crítico(s);
d) procedimiento(s) de seguimiento;
e) correcciones y acción(es) correctiva(s) a tomar si se superan los límites críticos;
f) responsabilidades y autoridades;
g) registro(s) del seguimiento.



Para cada peligro que tiene que ser controlado mediante el plan HACCP, se deben identificar los PCC para las medidas de control identificadas. Deben determinarse los límites críticos para el seguimiento establecido para cada PCC. Deben establecerse los límites críticos para asegurarse de que en el producto final no se supera el nivel aceptable de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados. Los límites críticos deben ser medibles. Deben documentarse los motivos para la elección de los límites críticos. Los límites críticos basados en datos subjetivos (tales como la inspección visual del producto, procesos, manipulación, etc.) deben apoyarse mediante instrucciones o especificaciones y/o educación y formación. Un sistema de seguimiento debe establecerse para cada PCC, para demostrar que el PCC está bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones programadas relativas al límite o los límites críticos. El sistema de seguimiento debe constar de los procedimientos, instrucciones y registros pertinentes que incluyan lo siguiente:

a) mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de un plazo adecuado;
b) equipos de seguimiento utilizados;
c) métodos de calibración aplicables;
d) frecuencia del seguimiento;
e) responsabilidad y autoridad relativa al seguimiento y evaluación de los resultados del seguimiento;
f) los requisitos y métodos en materia de registro.

Los métodos y la frecuencia del seguimiento deben permitir determinar cuándo se han superado los límites críticos, a tiempo para que el producto sea aislado antes de que se utilice o consuma. Las correcciones planificadas y las acciones correctivas a tomar cuando se superan los límites críticos se deben especificar en el plan HACCP. Las acciones deben asegurar que se identifica la causa de la no conformidad, que el parámetro o los parámetros controlados en el PCC se ponen de nuevo bajo control y que se previene que vuelva a ocurrir. Deben establecerse y mantenerse procedimientos documentados para la correcta manipulación de los productos potencialmente no inocuos para asegurarse de que estos no sean liberados hasta que hayan sido evaluados. 



Después de haber establecido los PPR operativos y/o el plan HACCP, la organización debe actualizar, si es necesario, la siguiente información:

a) características del producto;
b) uso previsto;
c) diagramas de flujo;
d) etapas del proceso;
e) medidas de control.

Si es necesario, el plan HACCP y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR deben modificarse. La planificación de la verificación debe definir el propósito, método, frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificación. Las actividades de verificación deben confirmar que:

a) los PPR se han implementado,
b) se actualiza continuamente la información de entrada al análisis de peligros,
c) los PPR operativos (véase 7.5) y los elementos dentro del plan HACCP están implementados y son eficaces,
d) los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables identificados, y
e) los otros procedimientos requeridos por la organización están implementados y son eficaces.


El resultado de esta planificación debe estar en un formato adecuado para los métodos de operación de la organización. Los resultados de la verificación deben registrarse y deben comunicarse al equipo de la inocuidad de los alimentos. Deben proporcionarse los resultados de la verificación para permitir el análisis de los resultados de las actividades de verificación. Si el sistema de verificación está basado en el ensayo de muestras del producto final, y cuando tales muestras de ensayo presentan no conformidad con el nivel aceptable de peligros para la inocuidad de los alimentos, los lotes de productos afectados deben manipularse como potencialmente no inocuos de acuerdo con el apartado. La organización debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la identificación de los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas, registros de procesamiento y entrega. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar el material que llega de los proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribución del producto final. 

Se deben mantener registros de trazabilidad durante un período definido para la evaluación del sistema, para permitir la manipulación de los productos potencialmente no inocuos y en el caso de retirada de productos. Los registros deben estar de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente y pueden, por ejemplo, basarse en la identificación del lote del producto final. La organización debe asegurarse de que cuando se superan los límites críticos para los PCC), o hay una pérdida en el control de los PPR operativos, los productos afectados se identifican y controlan en lo que concierne a su uso y liberación. Debe establecerse y mantenerse un procedimiento documentado que defina:

a) la identificación y la evaluación de los productos finales afectados para determinar su apropiada manipulación, y
b) una revisión de las correcciones que se han llevado a cabo.


Los productos fabricados bajo condiciones donde han sido superados los límites críticos son productos potencialmente no inocuos y deben ser manipulados de acuerdo con ello. Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han cumplido los PPR operativos se deben evaluar con respecto a la causa o causas de la no conformidad y a las consecuencias derivadas en términos de inocuidad de los alimentos y deben, cuando sea necesario, manipularse de acuerdo a lo reglamentado. La evaluación debe registrarse. Todas las correcciones deben ser aprobadas por las personas responsables, y deben registrarse junto con la información sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y consecuencias, incluyendo la información necesaria para propósitos de trazabilidad relacionados con los lotes no conformes. Los datos derivados del seguimiento de los PPR operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con los conocimientos suficientes y la autoridad para iniciar acciones correctivas. Las acciones correctivas deben iniciarse cuando se superan los límites críticos o cuando hay una pérdida de conformidad con los PPR operativos.


La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquen las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para prevenir que vuelvan a ocurrir, y para tener nuevamente bajo control al proceso o al sistema después de encontrar la no conformidad. Estas acciones incluyen:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) revisar las tendencias en los resultados del seguimiento que pueden indicar una evolución hacia la pérdida de
control,
c) determinar las causas de las no conformidades,
d) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que la no conformidad no vuelve a ocurrir,
e) determinar e implementar las acciones necesarias,
f) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas, y
g) revisar las acciones correctivas tomadas para asegurarse de que son eficaces. Las acciones correctivas deben registrarse.

La organización debe manipular los productos no conformes tomando acciones para prevenir el ingreso del producto no conforme en la cadena alimentaria, a menos que sea posible asegurarse de que:

a) los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestión han sido reducidos a los niveles aceptables definidos,
b) los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestión serán reducidos a los niveles aceptables identificados antes de su ingreso en la cadena alimentaria, o
c) a pesar de la no conformidad, el producto todavía cumple los niveles aceptables definidos en lo concerniente a los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.

 

Todos los lotes de productos que puedan haber sido afectados por una situación no conforme deben mantenerse bajo control de la organización hasta que hayan sido evaluados. Si a los productos que ya no están bajo el control de la organización se les determina subsecuentemente como no inocuos, la organización debe notificarlo a las partes interesadas pertinentes e iniciar una retirada de producto. El término “retirada del producto” incluye la recuperación del producto del mercado. Deben documentarse los controles y las respuestas derivadas, así como la autorización para tratar los productos potencialmente no inocuos. Cada lote de productos afectados por la no conformidad sólo debe ser liberado como inocuo cuando aplique cualquiera de las condiciones siguientes:

a) otra evidencia aparte del sistema de seguimiento demuestra que las medidas de control han sido eficaces;
b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en particular cumple con el desempeño previsto (es decir, niveles aceptables identificados);
c) los resultados del muestreo, análisis y/o de otras actividades de verificación demuestran que el lote de productos afectado cumple con los niveles aceptables identificados para los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestión.


Después de la evaluación, si el lote de producto no es aceptable para su liberación, debe someterse a una de las actividades siguientes:

a) reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la organización para asegurarse de que el peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se elimina o reduce a niveles aceptables;
b) destrucción y/o disposición como desecho.

Para permitir y facilitar que se retiren de manera completa y a tiempo los lotes de productos finales que han sido identificados como no inocuos:

a) la alta dirección debe designar al personal que tenga la autoridad para iniciar una retirada del producto y el personal responsable de llevarla a cabo, y
b) la organización debe establecer y mantener un procedimiento documentado para:

1) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo autoridades legales y reglamentarias, clientes y/o consumidores),
2) la manipulación de productos retirados, así como los lotes de productos afectados aún en stock, y
3) la secuencia de acciones a tomar.


Los productos retirados deben salvaguardarse o mantenerse bajo supervisión hasta que se hayan destruido, se utilicen para otros propósitos que no sean los pretendidos originalmente, se determine que son inocuos para el mismo (u otro) uso previsto, o sean reprocesados de tal manera que se asegure que se vuelven inocuos. La causa, alcance y resultado de una retirada de productos se debe registrar e informar a la alta dirección, como información de entrada para la revisión por la dirección. La organización debe verificar y registrar la eficacia del programa de retirada de productos a través del uso de técnicas apropiadas (por ejemplo simulación o práctica de retirada de productos).



Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos



El equipo de la inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Con anterioridad a la implementación de las medidas de control a ser incluidas en los PPR operativos y el plan HACCP y después de cualquier cambio en ellos, la organización debe validar que:

a) las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control pretendido de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos para las que han sido designadas, y
b) las medidas de control son eficaces y permiten, cuando se combinan, asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados para obtener productos terminados que cumplan los niveles de aceptación definidos.

Si el resultado de la validación muestra que uno o ambos de los elementos anteriores no puede ser confirmado, la medida de control y/o sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas de nuevo. Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir en los parámetros de proceso, rigurosidad y/o su combinación) y/o uno o varios cambios en las materias primas, tecnologías de fabricación, características del producto terminado, métodos de distribución y/o uso previsto del producto terminado. La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos y los equipos de seguimiento y medición especificados son adecuados para asegurar el desempeño de los procedimientos de seguimiento y medición. 



Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, los equipos y los métodos de medición utilizados deben:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados, o antes de su utilización, comparados con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones, debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación,
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario,
c) identificarse para poder determinar el estado de calibración,
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición, y
e) protegerse contra los daños y el deterioro.


Se deben mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación. Además, la organización debe evaluar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que los equipos o el proceso no están conformes con los requisitos. Si los equipos de medición no son conformes, la organización debe tomar las acciones apropiadas para los equipos y el producto afectado. Deben mantenerse registros de tales evaluaciones y acciones resultantes. Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para el uso especificado cuando se utilicen en el seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 


La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos:

a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización, y con los requisitos de esta Norma Internacional, y
b) se implementa y actualiza eficazmente.

Se debe planificar un programa de auditorías considerando la importancia de los procesos y las áreas a auditar, además de cualquier acción de actualización resultado de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance, la frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros. La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación. 



El equipo de la inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemáticamente los resultados individuales de la verificación planificada. Si la verificación no demuestra conformidad con lo planificado, la organización debe tomar acciones para alcanzar la conformidad requerida. Tales acciones deben incluir, entre otros, la revisión de:

a) los procedimientos existentes y los canales de comunicación,
b) las conclusiones del análisis de peligros, los PPR operativos establecidos y el plan HACCP,
c) los PPR, y
d) la eficacia de la gestión de los recursos humanos y de las actividades de formación.

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de las auditorías internas y de las auditorías externas. El análisis debe llevarse a cabo para:

a) confirmar que el desempeño global del sistema cumple con lo planificado y los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización,
b) identificar la necesidad de actualización o mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos,
c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente no inocuos,
d) establecer información concerniente al nivel e importancia de las áreas a ser auditadas para planificar el programa de auditoría interna, y
e) proporcionar evidencia de la eficacia de las correcciones y las acciones correctivas tomadas.

Los resultados de los análisis y de las actividades resultantes se deben registrar e informar, de manera apropiada, a la alta dirección como información de entrada para la revisión por la dirección. Esto también debe utilizarse como elemento de entrada para actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. La alta dirección debe asegurarse de que la organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos mediante el uso de la comunicación, la revisión por la dirección, la auditoría interna, la evaluación de los resultados individuales de la verificación, el análisis de los resultados de las actividades de verificación, la validación de las combinaciones de las medidas de control, las acciones correctivas y la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. 


La Norma ISO 9001 trata la mejora continua de la eficacia de los sistemas de gestión de calidad. La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre la mejora continua de la eficacia y eficiencia de los sistemas de gestión de calidad más allá de lo establecido en la Norma ISO 9001. La alta dirección debe asegurarse de que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se actualiza continuamente. Para lograr esto, el equipo de la inocuidad de los alimentos debe evaluar a intervalos planificados el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. El equipo debe entonces considerar si es necesario revisar el análisis de peligros, los PPR operativos establecidos y el plan HACCP. Las actividades de evaluación y actualización se deben basar en:

a) los elementos de entrada de la comunicación, tanto externa como interna, según lo establecido;
b) los elementos de entrada de cualquier otra información relativa a la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos,
c) las conclusiones de los análisis de los resultados de las actividades de verificación, y
d) los resultados de la revisión por la dirección.

Las actividades de actualización del sistema se deben registrar e informar, de manera apropiada, como información de entrada para la revisión por la dirección.





"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HABITO"

ARISTOTELES





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