El Sistema HARPC y la Norma ISO 22000 (Parte 1)

“Donde hay Educación, no hay distinción de clases"

Platón

El SISTEMA HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls)

El Análisis de Peligros y Controles preventivos basados en Riesgos (HARPC) es una de las medidas que la Ley de Seguridad Alimentaria de los EEUU (FSMA) exige a las Empresas que manejan alimentos y bebidas. El concepto de Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgo (HARPC), es una nueva exigencia de la Ley de Modernización de Inocuidad de Alimentos (FSMA) de la FDA de Estados Unidos. Salvo algunas excepciones, se aplica prácticamente a todos los fabricantes de alimentos, incluyendo envasadores y plantas de almacenamiento, para identificar y minimizar riesgos, verificar controles y aplicar acciones correctivas frente a desviaciones que puedan afectar la inocuidad del producto. La Sección 103 de la FSMA describe HARPC de la siguiente manera:

"El propietario, operador o agente a cargo de una institución adoptará, de conformidad con esta sección, evaluar los riesgos que puedan afectar a los alimentos fabricados, elaborados, envasados, o en poder de esas instalaciones, identificar e implementar medios de prevención para minimizar significativamente o prevenir la ocurrencia de dichos riesgos y proporcionar garantías de que esos alimentos no están adulterados bajo la sección 402 o mal etiquetados bajo la sección 403, monitorear el desempeño de los controles, y mantener registros de esta vigilancia como una cuestión de práctica habitual”.

El plan HARPC requiere que cada establecimiento de alimentos tenga documentado los siguientes aspectos:

1. Análisis de peligros de acuerdo al tipo de alimento y proceso.

2. Controles preventivos que aseguren que los peligros pueden ser minimizados o prevenidos.

3. Monitoreo que asegure que los controles preventivos se llevan a cabo y son registrados.

4. Acciones correctivas que se deben realizar ante desviaciones.

5. Verificación que permita asegurar que los controles se realizan de forma consistente.

6. Sistema de registro, que incluya el análisis de peligros, controles preventivos, monitoreo, acciones correctivas, verificación y validación.

El sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) es predecesor regulatorio de la FDA y es un sistema de control de riesgos muy similar, pero que en EEUU sólo se aplica en la industria de jugos y pescados. En cambio HARPC es una exigencia legal de la FSMA que se aplica a cualquier empresa en los Estados Unidos o en el extranjero, que está produciendo alimentos para su distribución y comercialización. Para todas las cadenas de suministro de alimentos, nacionales o importados, HARPC representa un nuevo requisito legal y un nuevo enfoque de los riesgos, cuyo reglamento la FDA mantiene actualmente en revisión. Existen muchas coincidencias entre el plan de HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) y HARPC, sin embargo el último propone un enfoque más preventivo a la incidencia de peligros en la inocuidad de los alimentos, incluyendo tomar medidas de control para evitar el riesgo de contaminación intencional (bioterrorismo). En la sección 104 de la FSMA se mencionan las bases y razones para establecer el programa de controles preventivos. 

Los requerimientos básicos de HARPC contemplan lo siguiente:

IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS: Contaminación biológica, química, física o radiológica. Toxinas naturales, pesticidas, residuos de drogas, descomposición, parásitos, alérgenos, colorantes y aditivos no aprobados. Peligros provocados involuntariamente o intencionalmente (incluyendo actos de terrorismo). En este último rubro, las empresas deben garantizar que cuentan con medidas de control tales como instalaciones bien resguardas, accesos de personal controlados, entre otras.

CONTROLES PREVENTIVOS BASADOS EN RIESGOS: Procedimientos de sanitizacion de superficies en contacto con alimentos. Sanitizacion de utensilios y equipos. Capacitación del personal en temas de higiene. Programa de monitoreo ambiental para control de patógenos. Programa de control de alérgenos. Plan para retiro de producto. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Programa de verificación de proveedores.

MONITOREO DE EFECTIVIDAD: Programa de auditorías para verificar el cumplimiento de los controles así como su eficacia para prevenir riesgos.

ACCIONES CORRECTIVAS: Identificación de puntos débiles en los controles. Identificación de controles no efectivos. Identificación de nuevos peligros. Llevar a cabo los pasos necesarios para prevenir la probabilidad de recurrencia. Evaluar la seguridad de los alimentos procesados. Prevenir la entrada al mercado de alimentos adulterados.

VERIFICACIÓN: Que los controles preventivos son adecuados. Que el monitoreo está llevándose a cabo de acuerdo con lo planeado. Que se están tomando las acciones correctivas adecuadas. Que los peligros en la seguridad de los alimentos y su proceso se han reducido.

MANTENIMIENTO DE REGISTROS Y DOCUMENTACIÓN: Del monitoreo de controles preventivos. De cualquier desviación o no conformidad en el proceso que comprometa la seguridad de los alimentos. De resultados de pruebas y otros pasos tomados para verificar que los controles preventivos están reduciendo o minimizando los peligros. Todas las condiciones en que se tomaron medidas correctivas.

REQUERIMIENTOS PARA REALIZAR REVISIONES EN EL PROGRAMA. Cada vez que se lleve a cabo cualquier cambio en el proceso, materias primas, instalaciones que pueda aumentar un peligro existente o introducir un nuevo peligro. 

Lo anterior es un nuevo enfoque del HACCP (Hazard Analysis and Critical Contol Points) conocido ampliamente. Haciendo una comparación resultan enfoques similares pero existen algunas diferencias entre ambos que conviene resaltar, explica Eugenia Jiménez en un artículo publicado en www.carnetec.com. De acuerdo a FSMA / FDA, cada establecimiento debe elaborar un plan por escrito de HARPC que incluya lo siguiente: análisis de Peligros. Identificar y evaluar peligros conocidos y razonablemente probables de acuerdo al tipo de alimento y proceso; controles preventivos. Que permitan asegurar que los peligros identificados que son razonablemente probables de ocurrir pueden ser minimizados o prevenidos de forma significativa; vigilancia (monitoreo). Que permita asegurar que se llevan los controles preventivos tal como se establecieron y se generan registros; acciones correctivas. Acciones que deben realizarse si no se tuvo el control o este es inefectivo lo cual implicaría una reevaluación y modificación del Plan; verificación. Que permita asegurar que los controles se llevan a cabo de forma consistente. Incluye el concepto de Validación de que los controles preventivos son efectivos para los peligros identificados. Este nuevo enfoque del programa HACCP, que ha sido extensamente difundido y promocionado durante las últimas 2 décadas incluye algunas diferencias que vale la pena tomar en cuenta y discernir sobre el cambio de enfoque. En el programa de HARPC no se hace referencia a los pasos previos de HACCP que incluyen la formación de un equipo, la descripción del producto, cómo se usará o consumirá, elaborar un diagrama de flujo y la verificación en el sitio. Sin embargo, sí establece que el análisis se hace según el tipo de alimento y que este Plan lo debe realizar una persona calificada. 

Actualmente la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por las siglas en inglés) y la Alianza de Controles Preventivos para la Seguridad Alimentaria (FSPCA por las siglas en inglés) han estado trabajando en definir cuáles serían los criterios para considerar a alguien como persona calificada. HARPC hace referencia a incluir el peligro generado por radiación como peligros potenciales. Si bien no es un peligro que pueda generarse con frecuencia, es posible que se presente por agua de pozo contaminada por depósitos naturales que contienen materiales radioactivos, o derivado de accidentes en plantas o establecimientos que manejan materiales radioactivos, como lo ocurrido en Fukushima Japón. Este peligro por radiación no hace referencia a alimentos irradiados, ya que estos se consideran seguros. HARPC no habla de Puntos Críticos de Control ni Límites Críticos, sino de controles preventivos basados en riesgo y en ciencia. Los controles preventivos que considera incluyen:

· Controles sanitarios

· Controles de proceso

· Control de alérgenos

· Capacitación del personal

· Monitoreo ambiental (superficies vivas, inertes, personal)

· Programa para Retiros de producto ("Recall" en inglés)

· Uso de proveedores aprobados o certificados.

Desde el segundo semestre del año anterior, la FDA ha estado trabajando en la reglamentación para actualizar las Buenas Prácticas de Manufactura, pidiendo y obteniendo retroalimentación del sector alimentario en los Estados Unidos. El programa HARPC estipula que cada 3 años, deberá ser efectuado un análisis adicional (reassesment) y puntualiza que el mantenimiento de los registros debe ser por 2 años. El programa HACCP original continuará siendo la principal herramienta a utilizar en la industria de jugos y pescado ya que así ha sido establecido previamente en otros reglamentos. Considerando que existen algunas excepciones para aplicar HARPC en función de los productos y el giro de las empresas se convierte en un elemento clave la consulta de la reglamentación publicada en tiempo real. Cambiar el concepto de Puntos Críticos de Control (PCC) de HACCP por Controles Preventivos en HARPC supone un cambio en el sentido de que es con una medida de control o combinación de medidas de control, a través de las cuales es posible reducir o eliminar los peligros que son razonablemente probables de ocurrir. Contar con un Plan HACCP que ha sido elaborado de forma adecuada y no se ha restado importancia a los Prerrequisitos (Buenas Prácticas de Manufactura) buscando que también se tengan bajo control, con registros, verificados y validados cuando es posible, no debería implicar cambios significativos ni trabajos adicionales este enfoque de HARPC. Por su parte, los peligros radiológicos pueden presentarse de pocas formas y es posible incluirlo en el Plan HACCP como un documento adicional que describa como se evalúa y controla este peligro.

NORMA ISO 22000: NUEVO ESTÁNDAR MUNDIAL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

La Norma ISO 22000 ha sido emitida en Septiembre de 2005 y va actualizándose de manera continua. Este estándar de carácter voluntario, el cual está referido específicamente al área de Seguridad Alimentaria se aplica a nivel internacional. Por tanto, la alta dirección o los responsables técnicos del staff de las empresas del sector alimentario deben comprender sus implicaciones y beneficios. El propósito de esta entrada del Blog, es realizar una simple introducción a la Norma ISO. No se pretende dar una explicación completa del contenido de la norma, sino facilitar su compresión, presentando sus beneficios para las compañías que realizan actividades alimentarias a nivel local e internacional. Esperamos que esta aproximación a la norma ayude a disipar la “niebla” que está provocando en el sector alimentario la avalancha de nuevos estándares, y a superar las dificultades que representan en muchas ocasiones el empleo de lenguajes y términos de gestión de difícil compresión.

ISO 22000 es un estándar internacional certificable, que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, mediante la incorporación de todos los elementos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC), junto a un sistema de gestión adecuado, que permita a la organización demostrar que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, así como los requisitos reglamentarios que les son de aplicación en materia de seguridad alimentaria. El estándar ha sido diseñado para cubrir todos los procesos realizados a lo largo de la cadena de suministro, que afectan tanto directa como indirectamente a los productos que consumimos. Esto permitirá que todas las organizaciones integrantes de la cadena estén cubiertas por un “paraguas” común, en forma de un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria fácil de comprender, implantar y auditar. ISO 22000 se constituye como la norma de referencia a nivel internacional para que las organizaciones establezcan una herramienta de gestión efectiva que les permita mitigar los riesgos de seguridad alimentaria. 

Esto les permitirá reducir costes gracias a la aplicación de unos sistemas de gestión más eficientes y actuaciones de mejora continua en las actividades de la organización. La globalización ha hecho que los productores de alimentos y las grandes cadenas de distribución tengan que buscar suministradores fuera de las fronteras tradicionales con el objetivo de resultar más competitivos. Esto ha provocado como resultado la proliferación de nuevos estándares dentro de la cadena internacional de suministro de alimentos. El hecho de la ausencia de un único estándar común y verdaderamente reconocido a nivel internacional, provoca que cada uno de esos esquemas particulares son considerados como de ámbito superior por la organización y el país que lo promueve. Los suministradores, en consecuencia tienen que hacer frente a costes y tiempos innecesarios, ocasionados por las múltiples auditorías realizadas a lo largo del año por los organismos de auditoría. El logro de este nuevo estándar global desarrollado por una organización reconocida en todos los ámbitos (ISO), es la armonización a nivel internacional de los requisitos para los Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria.

Las ventajas de aplicar ISO 22000, se refleja en:

• Un sistema común a través de la cadena de suministro

• Mejor comunicación a través de la cadena de suministro

  • Integración del Sistema de Gestión de la Calidad y del Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria en el Sistema de Gestión de la Organización.

• Control / reducción de peligros de seguridad alimentaria

• Cumplimiento de requisitos legales

• Mejora de la transparencia a través de la cadena alimentaria ya que representa un sistema común para todos los “actores” de la cadena:

- Productores primarios - Fabricantes de piensos compuestos

- Procesadores de alimentos -Transportes

- Almacenamiento - Catering& restaurantes

- Materiales de envasado - Agentes de limpieza y desinfección

- Ingredientes y aditivos - Proveedores de servicios

- Fabricantes de equipamientos

• Proporciona un elemento de reconocimiento a través de la cadena de suministro de alimentos al constituirse como único estándar enfocado a seguridad alimentaria.

• Puede ser aplicado de forma independiente por cada una de las organizaciones, lo que les permite cumplir con el principio internacional de “due diligence” para la Seguridad Alimentaria.

• Integra los principios del APPCC y la aplicación de los pasos establecidos en el CÓDEX.

• Permite que las organizaciones más pequeñas o menos desarrolladas implanten un sistema de gestión estructurado a la medida de sus necesidades.

• A través de una única auditoría externa puede alcanzarse una certificación que cubra tanto el Sistema de Gestión de la Calidad como de la Seguridad Alimentaria (ISO 9001:2000 + ISO 22000), si el Sistema está integrado.

Una organización que ya tiene desarrollado un programa de seguridad alimentaria puede incorporar los elementos de la Norma ISO 22000 dentro del sistema existente, realizando una transición armonizada. En la actualidad existe un gran número de estándares o programas de seguridad alimentaria en funcionamiento, entre los cuales podemos citar:

• Buenas Prácticas de Fabricación / Producción (GMP/GPP) y Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) basados en las Guías del Codex Alimentarius.

• US FDA, USDA and European RvA GMP/HACCP regulations

• Safe Quality Food (SQF): estándar reconocido por el GFSI (Global Food Safety Initiative) – basado en APPCC e ISO 9001:2000

• Eurepgap - Euro-Retailer Produce Buying Group’s Good Agricultural Practices (GAP): para producción primaria de vegetales o de ganadería (IFA – Integrated Farm Assurance)

• BRC - British Retail Consortium: esquema británico para la aprobación de suministradores de marca propia de los detallistas.

• IFS - International Food Standard: esquema desarrollado por Alemania y Francia para la aprobación de suministradores de marca propia de los detallistas.

El estándar de la Norma ISO 22000, consta de 8 elementos principales:

• Alcance

• Normativa de Referencia

• Términos y definiciones

• Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria

• Responsabilidad de la Dirección

• Gestión de Recursos

• Planificación y realización de productos seguros

• Validación, verificación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad

El Alcance está focalizado en las medidas de control que deben ser implantadas para asegurar que los procesos realizados por la organización cumplen con los requisitos de seguridad alimentaria establecidos por los clientes así como los de carácter legal. Los tipos de organizaciones en la cadena alimentaria a los que les puede aplicar este estándar son aquellos que están directa o indirectamente implicados en una o más etapas de la cadena, independientemente del tamaño y complejidad de la organización. 

El apartado de Normativa de Referencia trata sobre los materiales de referencia que pueden ser empleados para determinar las definiciones asociadas con términos y vocabulario empleados en los documentos con Normas ISO. En un esfuerzo por mantener consistencia y promover el uso de una terminología común, la sección Términos y definiciones de la Norma ISO 22000 hacen referencia al empleo de las 82 definiciones encontradas en la Norma ISO 9001:2000, e incluye una lista de las definiciones que son específicas para esta aplicación. El fundamento que hay detrás de esta sección de definiciones es clarificar terminologías y promover el uso de un lenguaje común. En la sección Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, se enfatiza sobre el establecimiento, documentación, implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria efectivo, con los procedimientos y registros requeridos y que son necesarios para asegurar su desarrollo, implantación y actualización. 

La sección de Responsabilidad de la Dirección perfila el compromiso de la dirección para la implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria. Se indica que la organización deberá designar un Responsable del Sistema y constituir un Equipo de Seguridad Alimentaria, estableciendo políticas claras, objetivos, planes de contingencia ante situaciones de emergencia y responsabilidades. Asimismo deberán establecerse unos mecanismos de comunicación efectivos dentro de la organización, así como con sus suministradores y clientes. Deberán programarse revisiones del Sistema por la dirección, que permitan garantizar que la Alta Dirección de la organización es consciente del status del sistema, y que son realizadas las acciones encaminadas a corregir las no conformidades puestas de manifiesto y conseguir una mejora continua del Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria. Un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria implantado de manera efectiva requiere que la Alta Dirección de la organización, proporcione los recursos necesarios, tanto en medios materiales como de personal. Dentro de la sección de Gestión de Recursos se establecen requisitos relacionados a la programación de las actuaciones de formación y adiestramiento, la evaluación del personal clave, y el mantenimiento de un ambiente de trabajo y unas infraestructuras adecuadas para los procesos realizados. 

La Planificación y realización de productos seguros incorpora los elementos de GMP y APPCC, incluyendo cualquier requisito reglamentario aplicable a la organización y los procesos realizados. Se requiere que la organización implante los programas de Pre-requisitos necesarios (por ejemplo, formación, limpieza y desinfección, mantenimiento, trazabilidad, evaluación de suministradores, control de productos no-conformes y procedimientos de recuperación de productos) para conseguir una base sólida que soporte la producción de productos seguros. En orden a poder mantener y demostrar la efectividad del Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, la organización debe proporcionar evidencias de que todas las disposiciones establecidas en el Sistema están apoyadas sobre una base científica. Adicionalmente, la organización deberá regularmente planificar, realizar y documentar verificaciones de todos los componentes del Sistema, para poder evaluar si éste es o no operativo y si son necesarias realizar modificaciones. Esta verificación deberá formar parte también de un proceso de mejora continua. Todas estas disposiciones están recogidas en la sección Validación, verificación, y mejora del Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria. Como conclusión a esta introducción de la normativa, podemos afirmar que este estándar puede ser considerado como una herramienta de gestión que liga la Seguridad Alimentaria a los procesos de negocio y promueve que las organizaciones analicen con detalle los requisitos de sus clientes, definan sus procesos y los mantengan perfectamente controlados. Así mismo se facilita que las organizaciones puedan integrar sus Sistemas de Gestión de la Calidad y de Seguridad Alimentaria. La Norma está diseñada para su posible aplicación en cualquier organización que opera dentro de la cadena alimentaria, tanto de manera directa como indirecta, independientemente de su tamaño y complejidad, proporcionando la transparencia necesaria en todas las operaciones, procesos y transacciones realizados sobre los productos alimentarios, desde su origen en el campo/granja, hasta su llegada al consumidor final. ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (Organismos Miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. La Norma Internacional ISO 22000 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios.

"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HÁBITO"

ARISTOTELES

LEGALES: El autor no asume responsabilidad alguna por la descarga, copia, distribución, modificación o alteración de los contenidos publicados, sean propios del mismo o de terceros, los cuales pudieren estar protegidos por Copyright, Derechos de Propiedad Intelectual, Derechos de Autor, o relacionados. La bibliografía general  de los temas expuestos, así como todos los créditos fotográficos, están en poder del Autor y no se publican dada su extensión, pero se enviarán por mail a los interesados que los solicitaren con nota personal debidamente fundamentada.