NORMA ISO 22000 (Parte 3 y última)

"El Conocimiento dará no sólo libertad de pensamiento, sino que aumentará el valor agregado del Individuo" (Voltaire)

Gestión de los recursos

La organización debe proporcionar los recursos adecuados para establecer, implementar, mantener y actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. El equipo de la inocuidad de los alimentos y demás personal que realice actividades que afecten a la inocuidad de los alimentos debe ser competente y debe tener la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Cuando se requiere la asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementación, operación o evaluación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, deben estar disponibles los registros de los acuerdos o contratos definiendo la responsabilidad y autoridad de dichos expertos. La organización debe:

a) identificar la competencia necesaria para el personal cuyas actividades afectan a la inocuidad de los alimentos,

b) proporcionar formación o tomar otras acciones para asegurarse de que el personal tiene la competencia necesaria,

c) asegurarse de que el personal responsable de realizar el seguimiento, las correcciones y las acciones correctivas del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos está formado,

d) evaluar la implementación y la eficacia de los puntos a), b) y c),

e) asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades individuales para contribuir a la inocuidad de los alimentos,

f) asegurarse de que el requisito de una comunicación eficaz sea entendido por todo el personal cuyas actividades afectan a la inocuidad de los alimentos, y

g) mantener los registros apropiados sobre la formación y las acciones descritas en los puntos b) y c).

La organización debe proporcionar los recursos para establecer y mantener la infraestructura necesaria para implementar los requisitos de esta Norma Internacional y debe proporcionar los recursos para establecer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos de esta Norma Internacional.

Planificación y realización de productos inocuos

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización de productos inocuos. La organización debe implementar, operar y asegurar la eficacia de las actividades planificadas y de cualquier cambio en las mismas. Esto incluye los PPR así como también los PPR operativos y/o el plan HACCP. La organización debe establecer, implementar y mantener uno o más PPR para ayudar a controlar:

a) la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los alimentos en el producto a través del ambiente de trabajo,

b) la contaminación biológica, química y física del producto o los productos, incluyendo la contaminación cruzada entre productos, y

c) los niveles de peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos en el producto y en el ambiente en donde se elabora.

A su vez, los PPR deben:

a) ser apropiados a las necesidades de la organización en relación a la inocuidad de los alimentos,

b) ser apropiados al tamaño y al tipo de operación, y a la naturaleza de los productos que se elaboran y/o manipulan,

c) implementarse a través del sistema de producción en su totalidad, tanto como programas de aplicación en general o como programas aplicables a un producto o línea de producción en particular, y

d) ser aprobados por el equipo de la inocuidad de los alimentos.

La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo dicho anteriormente. Cuando se seleccionan y/o establecen los PPR, la organización debe considerar y utilizar la información apropiada (por ejemplo los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos del cliente, las directrices reconocidas, los principios y los códigos de práctica de la Comisión del Codex Alimentarius, las normas nacionales, internacionales o del sector). La organización debe considerar lo siguiente al establecer estos programas:

a) la construcción y la distribución de los edificios y las instalaciones relacionadas;

b) la distribución de los locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los empleados;

c) los suministros de aire, agua, energía y otros servicios;

d) los servicios de apoyo, incluyendo la eliminación de los desechos y de las aguas residuales;

e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, el mantenimiento y el mantenimiento preventivo;

f) la gestión de los materiales comprados (por ejemplo las materias primas, los ingredientes, los productos químicos y el embalaje), los suministros (por ejemplo agua, aire, vapor y hielo), la disposición (de basura y aguas residuales) y la manipulación de los productos (por ejemplo el almacenamiento y el transporte);

g) las medidas para prevenir la contaminación cruzada;

h) la limpieza y desinfección;

i) el control de plagas;

j) la higiene del personal;

k) otros aspectos según sea apropiado.

La verificación de los PPR debe planificarse y los PPR deben ser modificados según sea necesario. Se deben mantener los registros de las verificaciones y las modificaciones. Los documentos deberían especificar de qué manera se gestionan las actividades incluidas en los PPR. Toda información pertinente necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros debe ser recopilada, mantenida, actualizada y documentada. Se deben mantener los registros. Se debe designar un equipo de la inocuidad de los alimentos. El equipo de la inocuidad de los alimentos debe tener una combinación de conocimientos de varias disciplinas y experiencia en el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Esto incluye, entre otros, los productos de la organización, los procesos, los equipos y los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos dentro del ámbito del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. 

Se deben mantener registros que demuestren que el equipo de la inocuidad de los alimentos tiene los conocimientos y la experiencia requeridos. Todas las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto deben ser descritos en documentos con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el análisis de peligros, incluyendo lo siguiente según sea apropiado:

a) las características biológicas, químicas y físicas;

b) la composición de los ingredientes formulados, incluyendo los aditivos y coadyuvantes del proceso;

c) el origen;

d) el método de producción;

e) los métodos de embalaje y distribución;

f) las condiciones de almacenamiento y la caducidad;

g) la preparación y/o el tratamiento previo a su uso o procesamiento;

h) los criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados para sus usos previstos.

La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior. Las descripciones deben mantenerse actualizadas. Las características de los productos finales deben describirse en documentos hasta el grado que sea necesario para llevar a cabo el análisis de peligros, incluyendo información sobre los siguientes aspectos, según sea apropiado:

a) el nombre del producto o identificación similar;

b) la composición;

c) las características biológicas, químicas y físicas pertinentes para la inocuidad de los alimentos;

d) la vida útil prevista y las condiciones de almacenamiento;

e) el embalaje;

f) el etiquetado en relación con la inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para su manipulación, preparación y uso;

g) los métodos de distribución.

La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior. El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y cualquier manipulación inapropiada no intencionada, pero razonablemente esperada, del producto final deben ser considerados y descritos en documentos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros. Para cada producto se deben identificar los grupos de usuarios y, cuando sea apropiado, los grupos de consumidores, y también se deben considerar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad de los alimentos. Se deben preparar los diagramas de flujo para los productos o las categorías de proceso abarcados por el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben proporcionar la base para evaluar la posible presencia, incremento o introducción de peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.

Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deben incluir, según sea apropiado, lo siguiente:

a) la secuencia e interacción de todas las etapas de la operación;

b) los procesos contratados externamente y el trabajo subcontratado;

c) dónde se incorporan al flujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios;

d) dónde se reprocesa y se hace el reciclado;

e) dónde salen o se eliminan los productos finales, los productos intermedios, los subproductos y los desechos.

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe verificar la precisión de los diagramas de flujo a través de una comprobación in situ. Los diagramas de flujo verificados se deben mantener como registros. Las medidas de control existentes, los parámetros del proceso y/o la rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que puedan influir en la inocuidad de los alimentos deben ser descritos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros. También se deben describir los requisitos externos (por ejemplo de las autoridades reglamentarias o de los clientes) que pueden afectar a la elección y la rigurosidad de las medidas de control. El equipo de la inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un análisis de peligros para determinar cuáles son los peligros que necesitan ser controlados, el nivel de control requerido para asegurar la inocuidad de los alimentos y qué combinación de medidas de control se requiere. 

Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relación con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboración utilizadas deben ser identificados y registrados. La identificación debe realizarse en base a:

a) la información preliminar y los datos recopilados,

b) la experiencia,

c) la información externa que incluya, en la medida de lo posible, los datos epidemiológicos y otros antecedentes históricos, y

d) la información de la cadena alimentaria sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos que puede ser importante para la inocuidad de los productos finales, los productos intermedios y los alimentos para consumo. 

Debe indicarse la etapa o las etapas (desde las materias primas, procesamiento y distribución) en las cuales se puede introducir cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos. Cuando se identifican los peligros se deben considerar:

a) las etapas precedentes y siguientes a la operación especificada,

b) los equipos del proceso, servicios asociados y el entorno, y

c) los eslabones precedentes y siguientes en la cadena alimentaria.

Para cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado, se debe determinar, cuando sea posible, el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente en materia de inocuidad de los alimentos, el uso previsto por el cliente y otros datos pertinentes. Se debe registrar la justificación y el resultado de la determinación. Para cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado se debe llevar a cabo una evaluación de los peligros, para determinar si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento inocuo, si es necesario su control para permitir que se cumplan los niveles aceptables definidos. Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos debe evaluarse de acuerdo con la posible severidad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodología utilizada, y se deben registrar los resultados de la evaluación de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.

Con base en la evaluación de peligros, se debe seleccionar una apropiada combinación de medidas de control, que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a los niveles aceptables definidos. En esta selección, cada una de las medidas de control debe revisarse con respecto a su eficacia frente a los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados. Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse según necesiten ser gestionadas a través de PPR operativo o mediante el plan HACCP. La selección y clasificación debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico que incluya la evaluación con respecto a lo siguiente:

a) su efecto sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados según el rigor aplicado;

b) su viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, la capacidad para realizar su seguimiento en el momento oportuno para permitir correcciones inmediatamente);

c) su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control;

d) la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o la variabilidad significativa del procesamiento;

e) la gravedad de la/s consecuencia/s en el caso de que falle su funcionamiento;

f) si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligros;

g) los efectos sinérgicos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más medidas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales).

Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deben implementarse según está reglamentadas. Otras medidas de control deben implementarse como PPR operativos. La metodología y los parámetros utilizados para esta clasificación debe describirse en documentos y se deben registrar los resultados de la evaluación. Los PPR operativos deben documentarse y deben incluir la siguiente información para cada programa:

a) peligro(s) de inocuidad de los alimentos a controlar mediante el programa;

b) medida(s) de control;

c) procedimientos de seguimiento que demuestren que los PPR operativos están implementados;

d) correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento muestra que los PPR operativos no están bajo control;

e) responsabilidades y autoridades;

f) registro(s) del seguimiento.

Para establecer un plan HACCP, primero debe estar documentado y debe incluir la siguiente información para cada punto crítico de control (PCC):

a) peligro(s) relacionado(s) con la inocuidad de los alimentos a controlar en los PCC;

b) medida(s) de control;

c) límite(s) crítico(s);

d) procedimiento(s) de seguimiento;

e) correcciones y acción(es) correctiva(s) a tomar si se superan los límites críticos;

f) responsabilidades y autoridades;

g) registro(s) del seguimiento.

Para cada peligro que tiene que ser controlado mediante el plan HACCP, se deben identificar los PCC para las medidas de control identificadas. Deben determinarse los límites críticos para el seguimiento establecido para cada PCC. Deben establecerse los límites críticos para asegurarse de que en el producto final no se supera el nivel aceptable de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados. Los límites críticos deben ser medibles. Deben documentarse los motivos para la elección de los límites críticos. Los límites críticos basados en datos subjetivos (tales como la inspección visual del producto, procesos, manipulación, etc.) deben apoyarse mediante instrucciones o especificaciones y/o educación y formación. Un sistema de seguimiento debe establecerse para cada PCC, para demostrar que el PCC está bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones programadas relativas al límite o los límites críticos. El sistema de seguimiento debe constar de los procedimientos, instrucciones y registros pertinentes que incluyan lo siguiente:

a) mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de un plazo adecuado;

b) equipos de seguimiento utilizados;

c) métodos de calibración aplicables;

d) frecuencia del seguimiento;

e) responsabilidad y autoridad relativa al seguimiento y evaluación de los resultados del seguimiento;

f) los requisitos y métodos en materia de registro.

Los métodos y la frecuencia del seguimiento deben permitir determinar cuándo se han superado los límites críticos, a tiempo para que el producto sea aislado antes de que se utilice o consuma. Las correcciones planificadas y las acciones correctivas a tomar cuando se superan los límites críticos se deben especificar en el plan HACCP. Las acciones deben asegurar que se identifica la causa de la no conformidad, que el parámetro o los parámetros controlados en el PCC se ponen de nuevo bajo control y que se previene que vuelva a ocurrir. Deben establecerse y mantenerse procedimientos documentados para la correcta manipulación de los productos potencialmente no inocuos para asegurarse de que estos no sean liberados hasta que hayan sido evaluados. 

Después de haber establecido los PPR operativos y/o el plan HACCP, la organización debe actualizar, si es necesario, la siguiente información:

a) características del producto;

b) uso previsto;

c) diagramas de flujo;

d) etapas del proceso;

e) medidas de control.

Si es necesario, el plan HACCP y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR deben modificarse. La planificación de la verificación debe definir el propósito, método, frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificación. Las actividades de verificación deben confirmar que:

a) los PPR se han implementado,

b) se actualiza continuamente la información de entrada al análisis de peligros,

c) los PPR operativos (véase 7.5) y los elementos dentro del plan HACCP están implementados y son eficaces,

d) los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables identificados, y

e) los otros procedimientos requeridos por la organización están implementados y son eficaces.

El resultado de esta planificación debe estar en un formato adecuado para los métodos de operación de la organización. Los resultados de la verificación deben registrarse y deben comunicarse al equipo de la inocuidad de los alimentos. Deben proporcionarse los resultados de la verificación para permitir el análisis de los resultados de las actividades de verificación. Si el sistema de verificación está basado en el ensayo de muestras del producto final, y cuando tales muestras de ensayo presentan no conformidad con el nivel aceptable de peligros para la inocuidad de los alimentos, los lotes de productos afectados deben manipularse como potencialmente no inocuos de acuerdo con el apartado. La organización debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la identificación de los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas, registros de procesamiento y entrega. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar el material que llega de los proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribución del producto final. 

Se deben mantener registros de trazabilidad durante un período definido para la evaluación del sistema, para permitir la manipulación de los productos potencialmente no inocuos y en el caso de retirada de productos. Los registros deben estar de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente y pueden, por ejemplo, basarse en la identificación del lote del producto final. La organización debe asegurarse de que cuando se superan los límites críticos para los PCC), o hay una pérdida en el control de los PPR operativos, los productos afectados se identifican y controlan en lo que concierne a su uso y liberación. Debe establecerse y mantenerse un procedimiento documentado que defina:

a) la identificación y la evaluación de los productos finales afectados para determinar su apropiada manipulación, y

b) una revisión de las correcciones que se han llevado a cabo.

Los productos fabricados bajo condiciones donde han sido superados los límites críticos son productos potencialmente no inocuos y deben ser manipulados de acuerdo con ello. Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han cumplido los PPR operativos se deben evaluar con respecto a la causa o causas de la no conformidad y a las consecuencias derivadas en términos de inocuidad de los alimentos y deben, cuando sea necesario, manipularse de acuerdo a lo reglamentado. La evaluación debe registrarse. Todas las correcciones deben ser aprobadas por las personas responsables, y deben registrarse junto con la información sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y consecuencias, incluyendo la información necesaria para propósitos de trazabilidad relacionados con los lotes no conformes. Los datos derivados del seguimiento de los PPR operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con los conocimientos suficientes y la autoridad para iniciar acciones correctivas. Las acciones correctivas deben iniciarse cuando se superan los límites críticos o cuando hay una pérdida de conformidad con los PPR operativos.

La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquen las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para prevenir que vuelvan a ocurrir, y para tener nuevamente bajo control al proceso o al sistema después de encontrar la no conformidad. Estas acciones incluyen:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) revisar las tendencias en los resultados del seguimiento que pueden indicar una evolución hacia la pérdida de

control,

c) determinar las causas de las no conformidades,

d) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que la no conformidad no vuelve a ocurrir,

e) determinar e implementar las acciones necesarias,

f) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas, y

g) revisar las acciones correctivas tomadas para asegurarse de que son eficaces. Las acciones correctivas deben registrarse.

La organización debe manipular los productos no conformes tomando acciones para prevenir el ingreso del producto no conforme en la cadena alimentaria, a menos que sea posible asegurarse de que:

a) los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestión han sido reducidos a los niveles aceptables definidos,

b) los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestión serán reducidos a los niveles aceptables identificados antes de su ingreso en la cadena alimentaria, o

c) a pesar de la no conformidad, el producto todavía cumple los niveles aceptables definidos en lo concerniente a los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.

 

Todos los lotes de productos que puedan haber sido afectados por una situación no conforme deben mantenerse bajo control de la organización hasta que hayan sido evaluados. Si a los productos que ya no están bajo el control de la organización se les determina subsecuentemente como no inocuos, la organización debe notificarlo a las partes interesadas pertinentes e iniciar una retirada de producto. El término “retirada del producto” incluye la recuperación del producto del mercado. Deben documentarse los controles y las respuestas derivadas, así como la autorización para tratar los productos potencialmente no inocuos. Cada lote de productos afectados por la no conformidad sólo debe ser liberado como inocuo cuando aplique cualquiera de las condiciones siguientes:

a) otra evidencia aparte del sistema de seguimiento demuestra que las medidas de control han sido eficaces;

b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en particular cumple con el desempeño previsto (es decir, niveles aceptables identificados);

c) los resultados del muestreo, análisis y/o de otras actividades de verificación demuestran que el lote de productos afectado cumple con los niveles aceptables identificados para los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestión.

Después de la evaluación, si el lote de producto no es aceptable para su liberación, debe someterse a una de las actividades siguientes:

a) reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la organización para asegurarse de que el peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se elimina o reduce a niveles aceptables;

b) destrucción y/o disposición como desecho.

Para permitir y facilitar que se retiren de manera completa y a tiempo los lotes de productos finales que han sido identificados como no inocuos:

a) la alta dirección debe designar al personal que tenga la autoridad para iniciar una retirada del producto y el personal responsable de llevarla a cabo, y

b) la organización debe establecer y mantener un procedimiento documentado para:

1) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo autoridades legales y reglamentarias, clientes y/o consumidores),

2) la manipulación de productos retirados, así como los lotes de productos afectados aún en stock, y

3) la secuencia de acciones a tomar.

Los productos retirados deben salvaguardarse o mantenerse bajo supervisión hasta que se hayan destruido, se utilicen para otros propósitos que no sean los pretendidos originalmente, se determine que son inocuos para el mismo (u otro) uso previsto, o sean reprocesados de tal manera que se asegure que se vuelven inocuos. La causa, alcance y resultado de una retirada de productos se debe registrar e informar a la alta dirección, como información de entrada para la revisión por la dirección. La organización debe verificar y registrar la eficacia del programa de retirada de productos a través del uso de técnicas apropiadas (por ejemplo simulación o práctica de retirada de productos).

Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Con anterioridad a la implementación de las medidas de control a ser incluidas en los PPR operativos y el plan HACCP y después de cualquier cambio en ellos, la organización debe validar que:

a) las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control pretendido de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos para las que han sido designadas, y

b) las medidas de control son eficaces y permiten, cuando se combinan, asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados para obtener productos terminados que cumplan los niveles de aceptación definidos.

Si el resultado de la validación muestra que uno o ambos de los elementos anteriores no puede ser confirmado, la medida de control y/o sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas de nuevo. Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir en los parámetros de proceso, rigurosidad y/o su combinación) y/o uno o varios cambios en las materias primas, tecnologías de fabricación, características del producto terminado, métodos de distribución y/o uso previsto del producto terminado. La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos y los equipos de seguimiento y medición especificados son adecuados para asegurar el desempeño de los procedimientos de seguimiento y medición. 

Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, los equipos y los métodos de medición utilizados deben:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados, o antes de su utilización, comparados con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones, debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación,

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario,

c) identificarse para poder determinar el estado de calibración,

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición, y

e) protegerse contra los daños y el deterioro.

Se deben mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación. Además, la organización debe evaluar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que los equipos o el proceso no están conformes con los requisitos. Si los equipos de medición no son conformes, la organización debe tomar las acciones apropiadas para los equipos y el producto afectado. Deben mantenerse registros de tales evaluaciones y acciones resultantes. Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para el uso especificado cuando se utilicen en el seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos:

a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización, y con los requisitos de esta Norma Internacional, y

b) se implementa y actualiza eficazmente.

Se debe planificar un programa de auditorías considerando la importancia de los procesos y las áreas a auditar, además de cualquier acción de actualización resultado de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance, la frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros. La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación. 

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemáticamente los resultados individuales de la verificación planificada. Si la verificación no demuestra conformidad con lo planificado, la organización debe tomar acciones para alcanzar la conformidad requerida. Tales acciones deben incluir, entre otros, la revisión de:

a) los procedimientos existentes y los canales de comunicación,

b) las conclusiones del análisis de peligros, los PPR operativos establecidos y el plan HACCP,

c) los PPR, y

d) la eficacia de la gestión de los recursos humanos y de las actividades de formación.

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de las auditorías internas y de las auditorías externas. El análisis debe llevarse a cabo para:

a) confirmar que el desempeño global del sistema cumple con lo planificado y los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización,

b) identificar la necesidad de actualización o mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos,

c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente no inocuos,

d) establecer información concerniente al nivel e importancia de las áreas a ser auditadas para planificar el programa de auditoría interna, y

e) proporcionar evidencia de la eficacia de las correcciones y las acciones correctivas tomadas.

Los resultados de los análisis y de las actividades resultantes se deben registrar e informar, de manera apropiada, a la alta dirección como información de entrada para la revisión por la dirección. Esto también debe utilizarse como elemento de entrada para actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. La alta dirección debe asegurarse de que la organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos mediante el uso de la comunicación, la revisión por la dirección, la auditoría interna, la evaluación de los resultados individuales de la verificación, el análisis de los resultados de las actividades de verificación, la validación de las combinaciones de las medidas de control, las acciones correctivas y la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. 

La Norma ISO 9001 trata la mejora continua de la eficacia de los sistemas de gestión de calidad. La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre la mejora continua de la eficacia y eficiencia de los sistemas de gestión de calidad más allá de lo establecido en la Norma ISO 9001. La alta dirección debe asegurarse de que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se actualiza continuamente. Para lograr esto, el equipo de la inocuidad de los alimentos debe evaluar a intervalos planificados el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. El equipo debe entonces considerar si es necesario revisar el análisis de peligros, los PPR operativos establecidos y el plan HACCP. Las actividades de evaluación y actualización se deben basar en:

a) los elementos de entrada de la comunicación, tanto externa como interna, según lo establecido;

b) los elementos de entrada de cualquier otra información relativa a la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos,

c) las conclusiones de los análisis de los resultados de las actividades de verificación, y

d) los resultados de la revisión por la dirección.

Las actividades de actualización del sistema se deben registrar e informar, de manera apropiada, como información de entrada para la revisión por la dirección.

"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HABITO"

ARISTOTELES

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