El Sistema HACCP o APPCC (Parte 7)

“Con la Educación, el hombre es una criatura mansa y divina, pero sin ella es el más feroz de los animales”

Platón

EL SISTEMA HACCP o APPCC (Parte VII)

ANÁLISIS de PELIGROS y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP o APPCC) - Continuación

PRINCIPIO 6: VERIFICACIÓN

Establecer procedimientos para verificar si el Sistema HACCP está funcionando correctamente. Las directrices del Codex definen verificación como "la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de monitoreo, para determinar el cumplimiento del plan HACCP". Pueden usarse métodos de auditoría, procedimientos y pruebas, incluso muestras aleatorias y análisis, para determinar si el sistema HACCP está trabajando correctamente. La preparación cuidadosa del plan HACCP, con la definición clara de todos los puntos necesarios, no garantiza su eficiencia. Los procedimientos de verificación son necesarios para evaluar la eficiencia del plan y confirmar si el sistema HACCP atiende al plan. La verificación permite que el productor desafíe las medidas de control y asegure que hay control suficiente para todas las posibilidades. La verificación debe hacerse en la conclusión del estudio, por personas calificadas, capaces de detectar las deficiencias en el plan o en su implementación, en caso de haberlas:

• Cambio de producto, ingrediente, proceso, etc.

• Desvío

• Peligros recientemente identificados

• Intervalos predeterminados regulares

Las actividades de monitoreo de rutina para los límites críticos no deben confundirse con métodos, procedimientos o actividades de verificación. Quién puede realizar una verificación?:

• Empleados del establecimiento

• Personal externo

• Organizaciones gubernamentales

• Servicio de inspección

• Organizaciones privadas

• Laboratorios de control de calidad

• Asociaciones de comerciantes

• Asociaciones de consumidores

• Compradores

• Autoridad de un país importador

• Equipo HACCP

Cuándo hacer una verificación:

• Después de la elaboración de cada plan HACCP (validación)

• Como parte de revisión continua, establecida por un programa, para demostrar que el plan HACCP es eficaz

• Cuando haya algún cambio que afecte el análisis de peligro o cambie el plan HACCP de alguna manera

Dónde aplicar la verificación:

• En cada etapa de elaboración del plan HACCP

• En el plan HACCP de cada producto/proceso y en sus reevaluaciones

• En los procedimientos de monitoreo y acciones correctoras de cada PCC, para garantir la eficiencia del control de los peligros identificados

• En todos los procedimientos gerenciados por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Como realizar una verificación:

• Analizar los documentos del plan HACCP y sus registros

• Evaluar científicamente todos los peligros considerados, para asegurar que se hayan identificado todos los peligros significativos

• Analizar los desvíos de límites críticos y las acciones correctoras tomadas para cada desvío

• Garantizar que todos los PCC estén bajo control

• Calibrar los equipamientos de medidas para garantir que el monitoreo resulte en datos confiables y sus registros sean correctos

• Realizar análisis de laboratorio completo, para certificar el control del peligro y evaluar la eficiencia de límites críticos establecidos, por programa de colecta de muestras

• Evaluar las garantías dadas por los proveedores

Cada plan HACCP debe incluir procedimientos de verificación para cada PCC y para el plan como un todo. La verificación periódica ayuda a mejorar el plan, exponiendo y fortaleciendo los puntos débiles del sistema y eliminando las medidas de control innecesarias o ineficaces. Las actividades de verificación incluyen:

• Validación del plan HACCP

• Auditorías del sistema HACCP

• Calibrado del equipamiento

• Colecta y análisis de muestras

a) Validación del plan HACCP: Validación es el acto de evaluar (o verificar) si el plan HACCP, para el producto y el proceso específico, identifica de manera adecuada y controla todos los peligros significativos para la inocuidad del alimento o si los reduce a un nivel aceptable. La validación del plan HACCP debe incluir:

• Revisión del análisis de peligros

• Determinación del PCC

• Justificativa para los límites críticos, basada, por ejemplo, en principios científicos y exigencias reglamentarias

• Evaluación de actividades de monitoreo, acciones correctivas, procedimientos de mantenimiento de registro y actividades de verificación (cuando son correctas y adecuadas)

La validación incluye la garantía de que el plan HACCP tiene base científica e información actual y de que es adecuado para el producto y proceso comunes. Se hace una revisión de la literatura para asegurar una base científica y tecnológica para las decisiones, considerando cuáles peligros están siendo controlados y cuáles no lo están, y cómo se controlan dichos peligros identificados. Esta revisión podría incorporar el uso de novedades científicas y datos recogidos para la verificación. El proceso de convalidar un plan HACCP ya existente también debe incluir:

• Revisión de los informes de auditoría del HACCP

• Revisión de cambios del plan HACCP y los motivos

• Revisión de informes de validación anteriores

• Revisión de informes de desvíos

• Evaluación de la eficiencia de las acciones correctoras

• Revisión de información sobre reclamos de consumidores

• Revisión de las conexiones entre el plan HACCP y los programas de BPM

La validación del plan HACCP es un procedimiento continuado y periódico, y se pueden programar las validaciones con una frecuencia preestablecida. Sin embargo, otros factores pueden desencadenar una revisión del plan para determinar si los cambios son necesarios. Dichos factores podrían incluir cambios, incluso en las materias primas, producto o proceso; resultados adversos de auditoría; ocurrencia periódica de desvíos; nuevas informaciones científicas sobre peligros o medidas de control; y reclamaciones de los consumidores y/o rechazo del producto por los clientes.

b) Auditoria del sistema HACCP: Verificar significa averiguar la verdad, la precisión o la realidad de algo, y auditoría significa una evaluación y verificación formal, oficial o no. Las auditorías, como parte de la verificación, se realizan para comparar las prácticas reales y los procedimientos del sistema HACCP con aquellos escritos en el plan HACCP. Auditorías son evaluaciones sistemáticas e independientes que abarcan observaciones en el lugar, entrevistas y revisión de registros para determinar si los procedimientos y las actividades declaradas en el plan HACCP están implementados en el establecimiento. Esas evaluaciones generalmente son ejecutadas por una o más personas independientes, que no están involucradas en la implementación del sistema HACCP, y las mismas pueden hacerse para cada PCC y/o para el plan como un todo.

c) Calibrado: El calibrado consiste en la comparación de instrumentos o equipamiento usados para diferentes mediciones, con un patrón de precisión garantizado. El calibrado debe documentarse y los registros deben estar disponibles para revisión durante la verificación. El calibrado del equipamiento e instrumentos adecuados usados en el desarrollo e implementación del plan HACCP debe hacerse, durante el monitoreo y/o verificación:

• Con frecuencia suficiente para asegurar precisión continuada

• Según los procedimientos establecidos en el plan HACCP (que puede basarse en especificaciones del fabricante del equipamiento)

• Comparando la precisión con un patrón conocido

• En condiciones semejantes o idénticas a aquellas donde se usará el instrumento o equipamiento

Es importante el calibrado de un equipamiento que controla un PCC, pues si dicho equipamiento no está calibrado, los resultados del monitoreo no serán precisos ni confiables. Cuando el equipamiento que monitorea un PCC no está calibrado, se considera que el PCC está fuera de control, desde el último calibrado documentado.

d) Plan de muestras y análisis: La verificación puede incluir también un plan de muestras y análisis, además de otras actividades periódicas. El plan incluye colecta periódica de muestras del producto y su análisis, para asegurar que los límites críticos sean adecuados a la inocuidad del producto. 

La colecta de muestras puede hacerse para verificar el proveedor, cuando la recepción de materias primas e ingredientes sea un PCC y las especificaciones de compra se basen en los límites críticos. Por ejemplo, en el caso de camarón cocido, el procesador puede comprar camarón con la garantía del proveedor de que el nivel de sulfito es menor que 100 ppm. Se puede recoger una muestra para análisis de laboratorio cada tres meses, para garantizar que los niveles de sulfito concuerden con la garantía del proveedor. Cuando los límites críticos se entablen para operaciones automatizadas, se pueden recoger muestras del producto para asegurar que el ajuste del equipamiento sea adecuado a la inocuidad del producto. Cuando los análisis se usan como una herramienta de verificación, la utilidad de aquellos depende, generalmente, de la forma como el material es recolectado.

El riesgo y el nivel de confianza necesarios determinarán el tamaño de la muestra y el método de cosecha. En general, para asegurar la inocuidad del alimento, las muestra y los análisis microbiológicos por si solos no son suficientes para asegurar la inocuidad del alimento. Los análisis microbiológicos raramente son eficaces para monitorear el PCC y no pueden usarse como un medio de control del proceso, debido a la demora de los procedimientos analíticos y a su incapacidad para ofrecer resultados en tiempo real. Además, la detección de microorganismos patogénicos puede ser difícil, si la contaminación del producto en el PCC está en nivel bajo o si está distribuida de modo desigual en la muestra del alimento, necesitando de más muestras. Sin embargo, el análisis microbiológico es útil en la verificación del plan HACCP, cuando los límites críticos se establecen para eliminar o reducir los patógenos a un nivel aceptable, verificar la eficiencia del plan y asegurar que no se superen los límites microbiológicos identificados. 

En ese caso, la demora de los procedimientos analíticos no crea dificultades operacionales. Los límites establecidos para verificación pueden ser diferentes de los establecidos para el monitoreo del PCC, porque en la verificación lo que se evalúa es el producto final y no el proceso. Las actividades de verificación deben ejecutarse, según un programa preestablecido, descrito en el plan HACCP, o siempre que haya indicios de que el estado de inocuidad del alimento pueda estar comprometido. Esos indicios incluyen:

• Observaciones en la línea de producción de que el PCC no está operando dentro de los límites críticos

• Revisiones de registros que indiquen un monitoreo inadecuado

• Revisiones de registros que indiquen que los PCC operan repetidamente fuera de los límites críticos

• Reclamos de consumidores o rechazo del producto por clientes

• Nuevos datos científicos

Los procedimientos de verificación deben programarse con una frecuencia que asegure que el plan HACCP se está cumpliendo continuamente, y que las medidas permanezcan exactas, dentro de los límites establecidos. Entonces, el lapso de tiempo entre las actividades de verificación programadas debe alcanzar el nivel de confianza en el desempeño continuado y preciso del plan HACCP. La frecuencia de las actividades de verificación puede cambiar con el pasar del tiempo. Un histórico de actividades de verificación que indique constancia de control puede justificar la reducción en la frecuencia de esas actividades. Deben documentarse las actividades de verificación. Deben registrarse los resultados de todas esas actividades, incluido métodos, fecha, organización y/o personas responsables, resultados o hallazgos y acciones tomadas.

Los procedimientos de verificación para el plan HACCP como un todo deben ser indicados en el mismo plan HACCP. La verificación debe ser parte de la rutina de las fiscalizaciones regularmente programadas por las autoridades. Los motivos para verificaciones reglamentarias son, entre otros, exigencia de protección del consumidor por parte de los gobiernos, apoyo a las industrias de alimento (particularmente pequeñas y medianas empresas) y asistencia a las industrias que buscan oportunidades de comercio donde hay exigencia de certificación. El auditor debe registrar la existencia e implementación del plan HACCP. La verificación reglamentaria también debe abordar la revisión y/o auditoría del cumplimiento del sistema HACCP del productor a su plan HACCP. Los procedimientos relacionados con la verificación hecha por autoridades gubernamentales aquí se denominarán "auditoría".

PRINCIPIO 7: DOCUMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

Establecer procedimientos eficientes de mantenimiento de registros que documentan el Sistema HACCP. Los registros son pruebas, por escrito, que documentan un acto o hecho. Son esenciales para revisar la adecuación del plan HACCP y la adhesión del sistema HACCP al plan. Un registro muestra el histórico del proceso, el monitoreo, los desvíos y las acciones correctivas (incluso descarte de productos) aplicadas al PCC identificado. Los registros pueden presentarse en varios formatos, como cuadros de procesamiento, registros escritos o electrónicos. No puede subestimarse la importancia de los registros para el sistema HACCP. Es imprescindible que el productor mantenga registros completos, actualizados, correctamente archivados y precisos. Deben mantenerse cuatro tipos de registros como parte del plan HACCP:

• Documentación de apoyo para el desarrollo del plan HACCP

• Registros generados por la aplicación del plan HACCP

• Documentación de métodos y procedimientos usados

• Registros de programas de entrenamiento de los funcionarios

Las revisiones de registros deben realizarse en la empresa por personal calificado o por autoridades externas, como consultores, para asegurar el cumplimiento rígido de los criterios establecidos para los PCC. La revisión cuidadosa de los documentos y registros guardados es una herramienta inestimable para indicar posibles problemas, permitiendo que se tomen medidas correctivas, antes de que ocurra un problema de salud pública. Las razones para mantener los registros están asociadas a la evidencia de inocuidad del producto, relativa a los procedimientos y procesos y a la facilidad para rastrear el producto y revisar los registros. Los registros bien archivados son pruebas irrefutables de que los procedimientos y procesos se están cumpliendo, según las exigencias del plan HACCP. La mejor garantía de inocuidad del producto es el cumplimiento de los límites críticos específicos establecidos para cada PCC.

La documentación resulta en registros permanentes sobre la inocuidad del producto. Durante una auditoría oficial de conformidad, los registros de la empresa pueden ser la fuente más importante para la revisión de datos. Dependiendo de su alcance, pueden facilitar el trabajo del auditor en la tentativa de averiguar la eficacia de los procesos y procedimientos usados en el establecimiento en cuestión. Más importantes todavía son los registros precisos que también proveen la mejor garantía de inocuidad del producto al personal operativo. Para garantizar la inocuidad del producto y documentar los procesos y procedimientos, los registros deben contener las siguientes informaciones:

• Título y fecha del registro

• Identificación del producto (código, incluso día y hora)

• Productos y equipamiento usados

• Operaciones realizadas

• Criterios y límites críticos

• Acción correctiva tomada y por quién

• Identificación del operador

• Datos (presentados de forma ordenada)

• La rubrica del revisor y la fecha de revisión

Los documentos de apoyo en el plan HACCP incluyen informaciones y datos usados para establecer el plan, como el análisis de peligros y los registros que documentan la base científica utilizada para determinar el PCC y los límites críticos. Algunos ejemplos de esos documentos son:

• Datos usados para establecer las medidas de control para evitar el crecimiento microbiológico

• Datos usados para definir la vida útil del producto (si la validez del producto puede afectar la inocuidad)

• Datos usados para establecer la adecuación de los límites críticos para garantizar la inocuidad del producto

Los documentos de apoyo en el plan HACCP también deben incluir una lista de los miembros del equipo HACCP y sus responsabilidades, y todos los formularios producidos durante la elaboración del plan HACCP, mostrando:

• Descripción del producto y uso esperado

• Flujograma

• Análisis de peligros

• Identificación de los PCC

• Identificación de los límites críticos para cada PCC, incluso datos de estudios experimentales o información de apoyo recolectada para los límites críticos

• Desvíos y planes de acción correctora documentados

• Actividades de verificación y procedimientos programados

• Identificación de las medidas preventivas para cada peligro

Los documentos de apoyo pueden también incluir correspondencia con consultores, documentos con detalles sobre el desarrollo del plan HACCP. Instructivos y procedimientos más frecuentes:

1- De capacitación

2- Para realizar el análisis de peligros

3- Para realizar el monitoreo

4- De acciones correctivas

5- De verificación

6- Organización administrativa del equipo HACCP

Los registros del sistema HACCP se mantienen para demostrar la adhesión del sistema al plan HACCP y el control del PCC en el procesamiento del alimento. Al revisar los registros generados por el sistema HACCP, el operador o gerente puede percibir si un proceso se está acercando a su límite crítico. La revisión de registros puede ser un instrumento para identificar tendencias y hacer ajustes operacionales.

Registros más frecuentes:

1- Monitoreo de los límites críticos

2- Acciones correctivas: Desvíos, Reclamos

3- Verificación del plan HACCP: Calibración de equipos

4- Capacitación y entrenamiento a los operarios: Registros de monitoreo para cada PCC

1. Monitoreo de PCC: Siempre hay fluctuaciones normales y/o aceptables en los datos recogidos en la mayoría de las operaciones, y esas variaciones se reflejan en los registros. Es imprescindible que el individuo responsable por mantener los registros de datos del PCC sepa la diferencia entre fluctuaciones normales e alguna indicación de pérdida de control de un PCC. Esas directrices deben ser claramente establecidas, y los límites críticos deben imprimirse en cada registro de PCC u hoja de datos como referencia para el operador. La inspección discontinua, conocida como muestra, se usa principalmente para sustancias químicas o pruebas físicas, y el resultado de la muestra debe basarse en datos estadísticos. Ese tipo de monitoreo requiere documentación precisa para cada lote testeado. Todos los registros de monitoreo del HACCP deben mantenerse en formularios con las siguientes informaciones:

• Título del formulario

• Hora y fecha

• Identificación del producto (incluso tipo de producto, tamaño, línea de procesamiento y código

del producto)

• Límites críticos

• Observación o medida del monitoreo

• La firma o rubrica del operador

• Acción correctora tomada, dónde se aplica

• La firma o rubrica del revisor

• Fecha de la revisión

2. Registros de desvío y de acción correctiva: Desvío es la incapacidad de alcanzar un límite crítico exigido para un PCC. Los procedimientos de acción correctiva para el desvío deben ser documentados en el plan, siendo que cada desvío requiere una acción correctiva que elimine el peligro real o potencial y que garantice el destino seguro del producto involucrado. Eso requiere un registro, por escrito, identificando los lotes del desvío. Muchos productos que no concuerdan con las exigencias deben ser retenidos y debe esperarse la conclusión de las acciones correctiva adecuadas, incluida una determinación del destino para el producto. Como los desvíos en el HACCP se relacionan con la inocuidad del producto, deben mantenerse los registros en un archivo separado, diferente de aquél usado para garantía de calidad o registros de exigencias legales. Eso facilita la revisión de los registros en cuanto al cumplimiento de exigencias.

3. Registros de verificación / validación: Deben mantenerse los registros resultantes de una validación o auditoría para compararlos con los resultados de la próxima auditoría. Deben ser analizadas las inconsistencias de los resultados para conseguir una evaluación significativa de la manutención del sistema HACCP.

Esos registros pueden ser resultado de:

• Inspección del lugar o del establecimiento

• Evaluación y prueba de los equipamientos

• Precisión y calibrado de los equipamientos de monitoreo

• Resultados de actividades de verificación (incluso métodos, fecha, organizaciones y/o individuos responsables), resultados o hallazgos y acciones tomadas.

4. Documentación de métodos y procedimientos usados: El productor debe mantener los registros de los métodos y procedimientos usados en el sistema HACCP, durante un período mayor que dos (para productos perecederos) o tres veces (para no perecederos) de la vida útil del producto, como:

• Descripción del sistema de monitoreo del límite crítico de cada PCC, incluidos los métodos y equipamientos usados para monitorear, la frecuencia del monitoreo y la persona que lo ejecuta

• Planes para acciones correctivas de violaciones de límite crítico o situaciones que resulten en peligros

• Descripción de procedimientos de manutención de registro, incluso copias de todos los formularios de registro

• Descripción de procedimientos de verificación y de validación. Los registros claramente relacionados con la inocuidad del producto ya se identificaron en el programa HACCP y pueden estar sujetos al escrutinio de las autoridades reglamentarias. Tenerlos bien organizados hace que la recuperación de datos sea una tarea fácil para las auditorías internas y externas.

• Registros de programas de entrenamiento de los operarios. Deben mantenerse los registros de entrenamiento de todos los operarios. Eso es especialmente importante para aquellos involucrados en el monitoreo de los límites críticos de los PCC y los involucrados con la revisión del desvío, de las acciones correctivas y verificación. Dichos operarios deben ser entrenados para entender los procedimientos / métodos adecuados y las acciones que deben tomarse para controlar los PCC.

"SOMOS LO QUE HACEMOS REPETIDAMENTE. EXCELENCIA, POR LO TANTO, NO ES UN ACTO SINO UN HÁBITO"

ARISTOTELES

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